Veregen 10%, zalf

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

CAMELLIA SINENSIS FOLIUM WATERIG DROOG EXTRACT (24-56 = 1), GEËXTRAHEERD MET ETHYLACETAAT EN GEZUIVERD, BEVATTEND EEN MENGSEL VAN 85-95 pCt THEE CATECHINEN 100 mg/g

Saatavilla:

Will Pharma B.V. Wilgenlaan 5 1161 JK ZWANENBURG

ATC-koodi:

D06BB12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CAMELLIA SINENSIS FOLIUM WATERIG DROOG EXTRACT (24-56 = 1), GEËXTRAHEERD MET ETHYLACETAAT EN GEZUIVERD, BEVATTEND EEN MENGSEL VAN 85-95 pCt THEE CATECHINEN 100 mg/g

Lääkemuoto:

Zalf

Koostumus:

ISOPROPYLMYRISTAAT ; OLEYLALCOHOL ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; PROPYLEENGLYCOLMONOPALMITOSTEARAAT (E 477) ; WITTE BIJENWAS (E 901),

Antoreitti:

Cutaan gebruik

Terapeuttinen alue:

Sinecatechins

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: ISOPROPYLMYRISTAAT; OLEYLALCOHOL; PARAFFINE, ZACHT (E 905); PROPYLEENGLYCOLMONOPALMITOSTEARAAT (E 477); WITTE BIJENWAS (E 901);

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-17

Pakkausseloste

PIL_NL
DE/H/1659/001 [MAH Will-Pharma B.V. address change]
nl_pil_v.1.0_rev. 30082022
1/6
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VEREGEN 10%, ZALF
Extract van groene theebladeren
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Veregen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VEREGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Veregen 10% is een plantaardig geneesmiddel dat alleen op de huid
gebruikt mag worden. De werkzame stof
is een extract van groene theebladeren. Veregen 10% wordt gebruikt
voor de behandeling van wratten
(
_condylomata acuminata_
) op het huidoppervlak van de genitaliën (geslachtsorganen) en rond
de anus.
Veregen 10% wordt gebruikt bij volwassenen met een immuunsysteem dat
normaal werkt.
Wordt uw klacht na 4-6 weken behandeling niet minder, of wordt hij
zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor groene-thee extract of voor een van de stoffen
in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 (inhoud van de verpakking en overige
informatie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?

Valmisteyhteenveto

DE/H/1659/001 [MAH Will-Pharma NL address change]
nl-spc-v.0.0 rev 30082022
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Veregen 10%, zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g van de zalf bevat 100 mg extract (als een droog extract),
geraffineerd uit
_Camellia sinensis_
(L.) O.
Kuntze, blad (groene theeblad) (24-56:1), wat overeenkomt met: 55-72
mg van (-)-epigallocatechinegallaat.
Eerste extractiemiddel: water
Hulpstoffen met bekend effect:
1 g zalf bevat:
50 mg propyleenglycolmonopalmitostearaat
350 mg isopropylmyristaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
Bruine, gladde zalf zonder korrelige deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Veregen 10% is geïndiceerd voor behandeling van de huid bij
uitwendige genitale en perianale wratten
(
_condylomata acuminata_
) bij immunocompetente patiënten in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering voor volwassenen
Maximaal 250 mg Veregen-zalf als totale enkelvoudige dosis,
overeenkomend met ongeveer 0,5 cm zalf uit
de tube, moet driemaal daags op alle uitwendige genitale en perianale
wratten worden aangebracht (totale
dagelijkse dosis 750 mg).
_Behandelingsduur _
De behandeling met Veregen 10% moet worden voortgezet tot alle wratten
volledig verdwenen zijn, echter
niet langer dan 16 weken in totaal (maximale duur), zelfs wanneer er
tijdens de behandelperiode nieuwe
wratten ontstaan.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Veregen bij kinderen en adolescenten
onder de 18 jaar zijn niet
onderzocht. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Ouderen _
Er zijn onvoldoende ouderen met Veregen-zalf behandeld om vast te
kunnen stellen of deze patiënten anders
reageren dan jongere proefpersonen.
DE/H/1659/001 [MAH Will-Pharma NL address change]
nl-spc-v.0.0 rev 30082022
2/8
_Patiënten met een verminderde leverfunctie _
Patiënten met
een ernstige
leverfunctiestoornis (bijv.
klinisch relevante verhoging
van leverenzymen,