VeraSeal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humani fibrinogen, humani trombin

Saatavilla:

Instituto Grifols, S.A.

ATC-koodi:

B02BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoragije

Terapeuttinen alue:

Hemostaz, kirurški

Käyttöaiheet:

Podporno zdravljenje pri odraslih, kjer standardne kirurške tehnike so dovolj:za izboljšanje haemostasisas šivanje podporo v vaskularna kirurgija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

22
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno (pri temperaturi -18 °C
ali nižji).
Pred uporabo popolnoma odtalite. Po odtalitvi ne zamrzujte ponovno.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/17/1239/001 2 ml
EU/1/17/1239/002 4 ml
EU/1/17/1239/003 6 ml
EU/1/17/1239/004 10 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJ
ANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
23
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA PRETISNEGA OMOTA [2 ML, 4 ML, 6 ML IN 10 ML]
1.
IME ZDRAVILA
VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva
humani fibrinogen/humani trombin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Komponenta 1: 1 ml humanega fibrinogena (80 mg/ml)
Komponenta 2: 1 ml humanega trombina (500 i.e./ml)
Komponenta 1: 2 ml humanega fibrinogena (80 mg/ml)
Komponenta 2: 2 ml humanega trombina (500 i.e./ml)
Komponenta 1: 3 ml humanega fibrinogena (80 mg/ml)
Komponenta 2: 3 ml humanega trombina (500 i.e./ml)
Komponenta 1: 5 ml humanega fibrinogena (80 mg/ml)
Komponenta 2: 5 ml humanega trombina (500 i.e./ml)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Podrobna sestava je navedena na zunanji ovojnini.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopine za lepilo za tkiva
2 ml
4 ml
6 ml
10 ml
Dve napolnjeni injekcijski brizgi, nameščeni na držalo za
injekcijske brizge.
5.
POSTOPEK IN PO

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Komponenta 1:
humani fibrinogen
80 mg/ml
Komponenta 2:
humani trombin
500 i.e./ml
Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopine za lepilo za tkiva
Zamrznjene raztopine. Po odtalitvi so raztopine bistre ali rahlo
opalescentne ter brezbarvne ali bledo
rumene.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Podporno zdravljenje odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne
zadoščajo:
- za izboljšanje hemostaze,
- za podporo kirurških šivov: pri žilni kirurgiji.
4.2
ODMERJANJE IN
NAČIN UPORABE
Uporaba zdravila VeraSeal je omejena na izkušene kirurge, ki so bili
usposobljeni za uporabo tega
zdravila.
Odmerjanje
Količina zdravila VeraSeal, ki jo je treba uporabiti, in pogostost
nanosa morata vedno temeljiti na
osnovnih kliničnih potrebah bolnika.
Odmerek za nanos je odvisen od več spremenljivk, vendar z njimi ni
omejen, med drugim z vrstami
kirurškega posega, velikostjo področja, načinom načrtovanega
nanosa in številom nanosov.
Nanos zdravila mora individualno prilagoditi lečeči zdravnik. V
kliničnih preskušanjih so bili
posamezni odmerki ponavadi od 0,3 do 12 ml. Pri drugih posegih bodo
mogoče potrebne večje
količine.
Začetna količina zdravila za nanos na izbrano anatomsko področje
ali ciljno površino mora
zadostovati za popolno pokritje področja, predvidenega za nanos.
Nanos je mogoče po potrebi
ponoviti.
3
_Pediatrična populacija_
_ _
Varnost in učinkovitost zdravila VeraSeal pri otrocih, starih od 0 do
18 let, še nista bili dokazani.
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar
priporočil o odmerjanju ni mogoče
dati.
Način uporabe
Za epilezijsko uporabo.
Za navodila za pripravo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Zdravilo je treba uporabiti skladno
z navodili in s pripomočki, priporočenimi za uporabo s tem zdravilom
(glej