Venotrix 20 mg/ml injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Iron(III)hydroxide sucrose complex

Saatavilla:

ALTERNOVA A/S

ATC-koodi:

B03AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iron(III)hydroxide sucrose complex

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 040831)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

Rauta

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VENOTRIX 20 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS/INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
rauta
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Venotrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Venotrix-valmistetta
3.
Miten Venotrix-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Venotrix-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VENOTRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Venotrix on lääke, joka sisältää rautaa. Rautaa sisältäviä
lääkkeitä käytetään, kun elimistössäsi ei
ole riittävästi rautaa. Sitä sanotaan ”raudanpuutteeksi”.
Venotrix-valmistetta annetaan, kun:
•
et voi ottaa rautaa suun kautta - esim. silloin kun rautatabletit
tekevät sinut huonovointiseksi
•
olet ottanut rautaa suun kautta - eikä se ole tehonnut.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
VENOTRIX-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA VENOTRIX-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle, vaikuttavalle aineelle
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on ollut vakavia allergisia reaktiota muille injektiona
annettaville rautavalmisteille
-
jos sinulla on anemia, joka ei johdu raudan puutteesta
-
jos sinulla on elimistössä liikaa rautaa tai elimistösi ei pysty
hyödyntämään rautaa perinnöllisistä
syistä.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Venotrix 20 mg/ml injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 100 mg rautaa rautasakkaroosimuodossa
[rauta(III)hydroksisakkaroosikompleksi]. Yksi millilitra
sisältää 20 mg rautaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten.
Venotrix on tummanruskea, läpinäkymätön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Venotrix on tarkoitettu raudanpuutostilan hoitoon seuraavissa
tilanteissa:
-
suun kautta otettavien rautavalmisteiden huono sieto
-
kliininen
tarve saada nopeasti rautaa varastoihin
-
potilaalla on aktiivinen tulehduksellinen
suolistosairaus, jolloin oraaliset rautavalmisteet ovat
tehottomia
-
potilas ei kykene noudattamaan oraalisen rautahoidon ohjeita
-
krooninen munuaissairaus, kun suun kautta otettavat rautavalmisteet
eivät ole yhtä tehokkaita.
Raudanpuutosdiagnoosin on perustuttava soveltuviin
laboratoriokokeisiin (esim. hemoglobiini,
seerumin ferritiini,
seerumin rauta ja transferriinin saturaatio).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Jokaisen Venotrix-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on
tarkkailtava huolellisesti,
ilmeneekö
potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
Venotrix-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on
käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun
anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu
henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Jokaisen Venotrix-annoksen jälkeen potilasta on tarkkailtava
haittavaikutusten varalta vähintään 30
minuutin ajan (ks. kohta 4.4).
_ _
Annostus
Kumulatiivinen
Venotrix-annos tulee laskea kullekin potilaalle yksilöllisesti,
eikä sitä saa ylittää.
_Annostuksen laskeminen _
_ _
Rautavajauksen kokonaismäärää (mg) vastaava kumulatiivinen
kokonaisannos Venotrix-valmistetta
2
määritetään potilaan hemoglobiiniarvon (Hb) ja ruumiinpainon
perusteella. Venotrix-annos tulee
mää