Venofer 20 mg/ml injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Iron(III)hydroxide sucrose complex

Saatavilla:

VIFOR FRANCE

ATC-koodi:

B03AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iron(III)hydroxide sucrose complex

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 5 ml, 5 x 5 ml (VNR-numero: 099092) Ei kaupan: 5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 5 ml Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml

Terapeuttinen alue:

Rauta

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-01-15

Pakkausseloste

1 / 16
PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VENOFER 20 MG RAUTAA /ML
INJEKTIONESTE, LIUOS TAI INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
RAUTASAKKAROOSI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
puoleen.
Tämä
koskee myös
sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Venofer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Venoferia
3.
Miten Venoferia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Venoferin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VENOFER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Venofer on lääke, joka sisältää rautaa. Rautaa sisältäviä
lääkkeitä käytetään, kun elimistössäsi ei
ole riittävästi rautaa. Sitä sanotaan ”raudanpuutteeksi”.
Venoferia annetaan, kun:
•
et voi ottaa rautaa suun kautta - esim. silloin kun rautatabletit
tekevät sinut huonovointiseksi
•
olet ottanut rautaa suun kautta - eikä se ole tehonnut.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN VENOFERIA
SINULLE EI SAA ANTAA VENOFER-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle
tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6),
•
jos sinulla
on ollut
vakavia
allergisia
(yliherkkyys-)
reaktiota
muille
injektiona
annettaville
rautavalmisteille,
•
jos sinulla on anemia, joka ei johdu raudanpuutteesta,
•
jos elimistössäsi on liikaa rautaa tai ongelmana on elimistösi tapa
käyttää hyväksi rautaa.
Sinulle
ei saa antaa Venoferia,
jos mikä tahansa yllä
olevista
pätee sinuun.
Jos olet epävarma
jostakin, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan
Venoferia.
2 / 16
VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Valmisteyhteenveto

2022-01-24 SPC-VEN/MRP/E17 T FI01
1/22
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Venofer 20 mg rautaa /ml injektioneste, liuos tai
infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää rautasakkaroosin
[rauta(III)-hydroksidi-sakkaroosi-kompleksi]
vastaten
20 mg rautaa.
Jokainen 5 ml Venofer-ampulli sisältää 100 mg rautaa.
Jokainen 5 ml Venofer-injektiopullo
sisältää 100 mg rautaa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Venofer sisältää enintään 7 mg natriumia per ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
tai infuusiokonsentraatti,
liuosta varten.
Venofer on tummanruskea, läpinäkymätön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Venofer on indisoitu raudanpuutostilan hoitoon seuraavin indikaatioin:
•
Kliininen tarve nopealle raudan saannille,
•
Potilailla, jotka eivät siedä oraalista rautahoitoa tai joilta
puuttuu hoitomyöntyvyys,
•
Potilaalla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, jolloin
oraaliset rautavalmisteet ovat
tehottomia,
•
Krooninen munuaissairaus, kun suun kautta otettavat rautavalmisteet
eivät ole yhtä tehokkaita.
Raudanpuutosdiagnoosin tulee perustua asianmukaisiin
laboratoriokokeisiin (esim. hemoglobiini, seerumin
ferritiini, TSAT, seerumin rauta jne).
(Hb tarkoittaa hemoglobiinia ja TSAT transferriinisaturaatiota)
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Jokaisen Venofer-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on
tarkkailtava huolellisesti,
ilmeneekö
potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
2022-01-24 SPC-VEN/MRP/E17 T FI01
2/22
Venofer-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on
käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun
anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu
henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Jokaisen Venofer-annoksen jälkeen potilasta on tarkkailtava
haittavaikutusten varalta vähintään
30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4).
Annostus
Kumulatiivinen
Venofer-annos tulee laskea kullekin potilaall