Vemlidy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tenofovir alafenamidfumarat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

Hepatitt B

Käyttöaiheet:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL PASIENTEN
VEMLIDY 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
tenofoviralafenamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Vemlidy er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vemlidy
3.
Hvordan du bruker Vemlidy
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vemlidy
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
DERSOM VEMLIDY ER SKREVET UT TIL BARNET DITT, MÅ DU VÆRE OPPMERKSOM
PÅ AT ALL INFORMASJON I
DETTE PAKNINGSVEDLEGGET GJELDER BARNET DITT (DU MÅ ALTSÅ LESE
«BARNET DITT» OG IKKE «DU/DEG»).
1.
HVA VEMLIDY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vemlidy inneholder virkestoffet
_tenofoviralafenamid_
. Dette er et
_antiviralt legemiddel_
, kalt en
_nukleotid revers transkriptasehemmer_
(NtRTI).
Vemlidy brukes til å
BEHANDLE KRONISK (LANGSIKTIG) HEPATITT B
hos voksne og barn fra 6 år som veier
minst 25 kg. Hepatitt B er en infeksjon som påvirker leveren, og
forårsakes av hepatitt B-viruset. Hos
pasienter med hepatitt B kontrollerer dette legemidlet infeksjonen ved
å hindre at viruset formerer seg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VEMLIDY
BRUK IKKE VEMLIDY
•
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Hvis dette gjelder deg,
SKAL DU IKKE BRUKE VEMLIDY
OG UNDERRETTE LEGE ØYEBLIKKELIG
.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
•
PASS PÅ AT DU IKKE OVERFØ

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat
tilsvarende 25 mg
tenofoviralafenamid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 95 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Gule, runde, filmdrasjerte tabletter, 8 mm i diameter, merket
“GSI” på én side av tabletten og “25” på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Vemlidy er indisert til behandling av kronisk hepatitt B (KHB) hos
voksne og pediatriske pasienter fra
6 år som veier minst 25 kg (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres av en lege med erfaring i behandling av KHB.
Dosering
Voksne og pediatriske pasienter fra 6 år som veier minst 25 kg: én
tablett én gang daglig.
_Behandlingsseponering _
Seponering av behandlingen kan vurderes som følger (se pkt. 4.4):
•
Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose skal behandling
administreres i minst 6–
12 måneder etter at HBe-serokonversjon (HBeAg-tap og HBV-DNA-tap med
anti-HBe-deteksjon) er bekreftet, eller frem til HBs-serokonversjon
eller tap av effekt (se
pkt. 4.4). Regelmessig reevaluering er anbefalt etter
behandlingsseponering for å påvise
virologisk tilbakefall.
•
Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose skal behandlingen
administreres minst frem til
HBs-serokonversjon eller holdepunkter for tap av effekt. Ved
langsiktig behandling i over to år,
er regelmessig reevaluering anbefalt for å bekrefte at det fremdeles
er gunstig for pasienten å
fortsette med den valgte behandlingen.
_Utelatt dose _
Hvis en dose utelates, og det er under 18 timer siden den normalt
skulle bli tatt, skal pasienten ta dette
legemidlet så snart som mulig, og deretter gjenoppta doseringsregimet
som normalt. Hvis det er over
3
18 timer siden dosen normalt skulle bli tatt, skal pasienten ikke ta
den utelatte dosen, me