VELCADE

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

BORTEZOMIBE

Saatavilla:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

ATC-koodi:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BORTEZOMIBE

Terapeuttinen alue:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Tuoteyhteenveto:

3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1123633730018 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 1 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1123633730026 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2005-01-07

Pakkausseloste

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Valmisteyhteenveto

VELCADE
®
(bortezomibe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
pó liofilizado
3,5 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VELCADE
®
pó liofilizado para solução injetável
bortezomibe
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de bortezomibe
como éster boronato de manitol. Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VELCADE
®
(bortezomibe) é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma
múltiplo:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de
medula
óssea. Nesses pacientes,
VELCADE
®
é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com
transplante
de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes,
VELCADE
®
é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e
talidomida.
- que receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com
VELCADE
®
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente ao
tratamento com
VELCADE
®
. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do
retratamento é de 6 meses.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO
SEM TRATAMENTO PRÉVIO
Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado
(1:1), internacional, de 682 pacientes foi conduzido para determinar
se
VELCADE
®
(1,3 mg/m
2
) em combinação com melfalana (9 mg/m
2
) e prednisona (60 m