Velcade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma

Käyttöaiheet:

Velcade kot monoterapijo ali v kombinaciji z interferonom liposomski doksorubicinijev ali deksametazon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s postopno multipli mielom, ki so prejeli vsaj 1 predhodno terapijo in ki so že bili ali so neprimerna za presaditve krvotvornih matičnih celic. Velcade v kombinaciji z melphalan in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki ne izpolnjujejo pogojev za visok odmerek kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Velcade v kombinaciji z dexamethasone, ali z dexamethasone in thalidomide, je primerna za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki so upravičeni za visok odmerek kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Velcade v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamid, doxorubicin in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih plašč limfom celic, ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-26

Pakkausseloste

73
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Vialo shranjujte v škatli, zaščiteno pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/04/274/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
74
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA VELCADE 1 MG
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib
Samo za intravensko uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 mg
6.
DRUGI PODATKI
75
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA VELCADE 3,5 MG
1.
IME ZDRAVILA
VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
manitol (E 421), dušik
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
Za enkratno uporabo.
Ne dajajte po drugi poti.
SUBKUTANA UPORABA: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9% raztopine natrijevega
klorida za končno
koncentracijo 2,5 mg/ml.
INTRAVENSKA UPORABA: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9% raztopine
natrijevega klorida za končno
koncentracijo 1 mg/ml.
6.
POSEBNO OPOZORILO O

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za intravensko injiciranje
vsebuje 1 mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bela do belkasta pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VELCADE je indicirano za zdravljenje napredujočega
diseminiranega plazmocitoma v
monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim
doksorubicinom ali z deksametazonom pri
odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto
zdravljenja in so jim že presadili
krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni mogoča.
Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in
pri katerih pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni
primerna.
Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom
in talidomidom
indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic mogoča kemoterapija v velikih
odmerkih.
Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom in
prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso
prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih
celic ni mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom VELCADE mora uvesti in spremljati zdravnik, ki
ima izkušnje z
zdravljenjem onkoloških bolnikov. Zdravilo VELCADE pa lahko aplicira
tudi zdravstveno osebje, ki
ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevtskimi učinkovinami.
Zdravilo VELCA