Velcade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortesomiib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Mitu müeloomit

Käyttöaiheet:

Velcade monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud vähemalt 1 eelnevat ravi saanud ja kes on juba läbinud või on näidustatud sobimatud hematopoeetiliste tüvirakkude. Velcade koos melphalan ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Velcade koos deksametasooni või deksametasooni ja talidomiid, on näidustatud induktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes on kõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Velcade koos rituksimabi, tsüklofosfamiid, doxorubicin ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata mantlit raku lümfoom, kes ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-26

Pakkausseloste

78
B. PAKENDI INFOLEHT
79
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VELCADE 1 MG SÜSTELAHUSE PULBER
bortesomiib (_bortezomibum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist
3.
Kuidas VELCADE’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VELCADE’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VELCADE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VELCADE sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid mängivad
olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende
funktsiooni, võib bortesomiib
hävitada vähirakke.
VELCADE’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle
18-aastastel patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele see
ei sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt ravitud
ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat
ja vereloome tüvirakkude
siirdamist (induktsioonravi).
VELCADE’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi
vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks
vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega
rituksimab, tsüklofosfamiid,
doksorubitsiin ja prednisoon, kui pa

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VELCADE 1 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina)
(_bortezomibum_).
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas kook või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VELCADE on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning
kellele on juba tehtud
hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon või on see
vastunäidustatud.
VELCADE on kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga näidustatud
eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga.
VELCADE kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga on näidustatud
induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud
patsientidele, kellele sobib suurte
annustega kemoteraapia koos hematopoeetiliste tüvirakkude
transplantatsiooniga.
VELCADE kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga on
näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidel, kellele ei
sobi hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
VELCADE-ravi peab alustama vähipatsientide ravi kogemusega arsti
järelevalve all, kuid
VELCADE’t tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete kasutamise
kogemusega tervishoiutöötaja.
VELCADET’t tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik
6.6).
Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on
eelnevalt saanud ravi vähemalt
ühel korral)
_Monoteraapia_
VELCADE 1 mg süstelahuse