Velcade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Mnohočetný myelom

Käyttöaiheet:

Velcade jako monoterapie nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo Dexametazon je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří obdrželi alespoň 1 předchozí léčby a kteří již podstoupili nebo není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk. Velcade v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro vysoké dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Velcade v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří mají nárok na vysoké dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Velcade je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-26

Pakkausseloste

77
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
78
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VELCADE 1 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
bortezomibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je VELCADE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VELCADE používat
3.
Jak se VELCADE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak VELCADE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VELCADE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VELCADE obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný
„proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají
významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky.
Bortezomib může zabíjet nádorové buňky
zásahem do jejich funkce.
VELCADE se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor
kostní dřeně) u pacientů starších než
18 let:
-
samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo
s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje
(progreduje) po minimálně
jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních
kmenových buněk nebyla úspěšná
nebo není vhodná.
-
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a
prednison u pacientů, jejichž
onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro
vysokodávkovou chemoterapii
s transplantací krevních kmenových buněk.
-
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný
dexamethason nebo dexamethason
s thalidomidem

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli
ester bortezomibi).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku
bortezomibum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý až šedobílý koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
VELCADE je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným
liposomálním doxorubicinem nebo s
dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s
progresivním mnohočetným myelomem,
kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří
již podstoupili transplantaci
hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci
vhodní.
VELCADE je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k
léčbě dospělých pacientů s dříve
neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná
vysokodávková chemoterapie
s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
VELCADE je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a
thalidomidem indikován
k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným
mnohočetným myelomem, u kterých je
vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací
hematopoetických kmenových buněk.
VELCADE je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a
prednisonem
indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným
lymfomem z plášťových buněk, u kterých
není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem VELCADE musí být zahájena pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s léčbou
onkologických pacientů, nicméně přípravek může být podáván
zdravotnickým pracovníkem se
zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Přípravek VELCADE
musí být rekonstituován
zdravotnickým pracovníkem (viz bo