Vegzelma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. For ytterligere informasjon om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, se avsnitt 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. For ytterligere informasjon om HER2-status, se avsnitt 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-17

Pakkausseloste

61
B. PAKNINGSVEDLEGG
62
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VEGZELMA 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING
bevacizumab
Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert bivirkninger
som ikke er inkludert i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VEGZELMA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VEGZELMA
3.
Hvordan du bruker VEGZELMA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VEGZELMA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VEGZELMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
VEGZELMA inneholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert
monoklonalt antistoff (et
protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot
infeksjoner og kreft).
Bevacizumab binder seg spesielt til et protein som heter human
vaskulæ r endotelial vekstfaktor
(VEGF), som finnes på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen.
VEGF proteinet gjør at blodårer
vokser inn i kreftsvulster og gir næ ring og oksygen til svulsten.
Når bevacizumab er bundet til VEGF
hemmes veksten av kreftsvulster, ved å hindre vekst av blodårer som
gir næ ring og oksygen til
svulsten.
VEGZELMA er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter
med langtkommen
tykktarms- eller endetarmskreft. VEGZELMA vil bli gitt sammen med
kjemoterapi (cellegift) som
inneholder fluoropyrimidin.
VEGZELMA brukes også til behandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft. Når de

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VEGZELMA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab.
For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
6.6.
*Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert ved hjelp av
DNA-teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væ ske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
VEGZELMA i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er
indisert til behandling av
voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
VEGZELMA i kombinasjon med paklitaksel er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter
med metastatisk brystkreft. Se pkt. 5.1 for mer informasjon om human
epidermal vekstfaktor reseptor
2 (HER2)-status.
VEGZELMA i kombinasjon med kapecitabin er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter
med metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert
taksaner og antracykliner, ikke er
egnet. Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant
setting i løpet av de siste
12 måneder skal ikke få behandling med VEGZELMA i kombinasjon med
kapecitabin. Se pkt. 5.1 for
mer informasjon om HER2-status.
VEGZELMA, som tillegg til platina-basert kjemoterapi, er indisert til
førstelinjebehandling av voksne
pasienter
med
ikke-operabel
avansert,
metastatisk
eller
residiverende
ikke-småcellet
lungekreft
(NSCLC) unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
VEGZELMA i kombinasjo