Vegzelma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (HER2). VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Nánari upplýsingar um HER2 stöðu, sjá kafla 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-17

Pakkausseloste

1
I. MELLÉ KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓ GYSZER NEVE
VEGZELMA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg bevacizumabot* tartalmaz a koncentrátum milliliterenként.
100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml koncentrátumban injekciós
üvegenként.
400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml koncentrátumban injekciós
üvegenként.
A hígításra és egyéb alkalmazásra vonatkozó ajánlások
tekintetében lásd a 6.6 pontot.
*A bevacizumab egy rekombináns, humanizált, monoklonális antitest,
melyet DNS-technológiával,
kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓ GYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VEGZELMA metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás
felnőtt betegek kezelésére javallott,
fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva.
A VEGZELMA paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő
felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére. A humán epidermiális
növekedési faktor receptor 2 (HER2)
státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
A VEGZELMA kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő
felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a
más kemoterápiás kezelési lehetőségeket,
köztük a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek.
Azok a betegek, akik az elmúlt
12 hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést
kaptak, nem kezelhetők a VEGZELMA
é

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉ KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓ GYSZER NEVE
VEGZELMA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg bevacizumabot* tartalmaz a koncentrátum milliliterenként.
100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml koncentrátumban injekciós
üvegenként.
400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml koncentrátumban injekciós
üvegenként.
A hígításra és egyéb alkalmazásra vonatkozó ajánlások
tekintetében lásd a 6.6 pontot.
*A bevacizumab egy rekombináns, humanizált, monoklonális antitest,
melyet DNS-technológiával,
kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓ GYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VEGZELMA metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás
felnőtt betegek kezelésére javallott,
fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva.
A VEGZELMA paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő
felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére. A humán epidermiális
növekedési faktor receptor 2 (HER2)
státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
A VEGZELMA kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő
felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a
más kemoterápiás kezelési lehetőségeket,
köztük a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek.
Azok a betegek, akik az elmúlt
12 hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést
kaptak, nem kezelhetők a VEGZELMA
é