Vegzelma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevatsizumab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Lisateavet inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) seisundi kohta vt palun 5. jaotisest. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. HER2 staatuse kohta lisateabe saamiseks lugege palun 5. jaotist. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-17

Pakkausseloste

62
B. PAKENDI INFOLEHT
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VEGZELMA 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
bevatsizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VEGZELMA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VEGZELMA kasutamist
3.
Kuidas VEGZELMA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas VEGZELMA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VEGZELMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VEGZELMA sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks
muudetud
monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab
immuunsüsteem, et kaitsta
organismi infektsioonide ja vähi eest). Bevatsizumab seondub
valikuliselt valguga, mida nimetatakse
veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (
_vascular endothelial growth factor, _
VEGF) ning mida leidub
vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte
kasvu tuumorites ning need
veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes
VEGF-iga, takistab bevatsizumab
tuumori kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga
varustavate veresoonte tekke.
VEGZELMA on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või
pärasoole kaugelearenenud vähi
raviks täiskasvanud patsientidel. VEGZELMA’t manustatakse
kombinatsioonis fluoropürimidiini
sisaldava keemiaraviga.
VEGZELMA’t kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks
täiskasvanud patsientidel.

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VEGZELMA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Ü ks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Ü ks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Lahjendamise ja teised käsitsemise soovitused vt lõik 6.6.
*Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud
monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VEGZELMA kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on
näidustatud käärsoole või
pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide
raviks.
VEGZELMA kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud
metastaatilise rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisainformatsioon inimese
epidermaalse kasvufaktori
2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
VEGZELMA kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
metastaatilise rinnanäärmevähi
esmavaliku raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi
võimalusi, sealhulgas taksaane ja
antratsükliine, ei peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12
kuu vältel kasutatud adjuvantraviks
taksaane ja antratsükliine sisaldavaid raviskeeme, ei tohi
VEGZELMA’t kombinatsioonis
kapetsitabiiniga kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vaadake
lõigust 5.1.
VEGZELMA, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on
näidustatud mitteopereeritava
kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise
mitteväikerakk-kopsuvähiga
täiska