Vedrop

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tokoferszolánt

Saatavilla:

Recordati Rare Diseases

ATC-koodi:

A11HA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tocofersolan

Terapeuttinen ryhmä:

Vitaminok

Terapeuttinen alue:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

Käyttöaiheet:

Vedrop szereplő E-vitamin-hiány miatt a veleszületett krónikus cholestasis vagy örökletes krónikus cholestasis, születéstől (a ciklus újszülött) szenvedő betegek emésztési felszívódási 16 vagy 18 éves korig, attól függően, hogy a régió.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-23

Pakkausseloste

17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VEDROP 50 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
Tokoferszolán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa arról
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vedrop és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vedrop szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vedropot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vedropot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEDROP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vedrop E-vitamint tartalmaz (tokoferszolán formájában).
Tápanyag-felszívódási zavar (ahol az ételekben
található tápanyagok nem könnyen szívódnak fel emésztés
közben) miatt kialakuló E-vitaminhiány
kezelésére használják, krónikus epepangásban (örökletes vagy
veleszületett betegség, amelyben az epe nem
tud a májból a bélbe folyni) szenvedő, a sz�

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vedrop 50 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat milliliterenként 50 mg d-alfa-tokoferolt tartalmaz
tokoferszolán formájában, amely 74,5 NE
tokoferolnak felel meg.
Segédanyagok:
Az oldat milliliterenként 6 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot
(E219), 4 mg
nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és 0,18 mmol (4,1 mg)
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Enyhén viszkózus, halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vedrop veleszületett krónikus cholestasisos vagy örökletes
krónikus cholestasisos gyermekgyógyászati
betegeknél a tápanyag-felszívódási zavar miatt kialakuló
E-vitamin-hiány kezelésére javallott, születéstől (a
terminusra született újszülötteknél) egészen 18 éves korig.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Vedrop-kezelést a veleszületett vagy örökletes krónikus
cholestasisban szenvedő betegek kezelésében
tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Az E-vitamin biohasznosulása tekintetében különbség van a Vedrop
és az egyéb gyógyszerek között. Az
adagot a tokoferszolán formájában lévő d-alfa-tokoferolra
vonatkozóan, mg-ban kell elrendelni. Az
E-vitamin plazmaszintjét a kezelés legalább első néhány
hónapjában havonta, ezt követően rendszeres
időközönként ellenőrizni, és szükség szerint az adagot ennek
megfelelően módosítani kell.
Adagolás
A veleszületett krónikus vagy örökletes krónikus cholestasisban
szenvedő gyermekgyógyászati betegek
esetében a javasolt te