Vectormune FP ILT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Saatavilla:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken

Käyttöaiheet:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

19
B. FULJETT TA’ PAKKETT
20
FULJETT TA’ PAKKETT
VECTORMUNE FP ILT
LIJOFILISAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI.GĦAL
TIĠIEĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK
DIFFERENTI
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli
għall-ħrug tal-lott:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
L-Ungerija
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Vectormune FP ILT lijofilisat u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni għal tiġieġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA
Kull doża (0.01 ml) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Virus tal-fowlpox rikombinanti ħaj li jesprimi l-proteina ta’
fużjoni tal-membrana u l-proteina ta’
inkapsidazzjoni tal-virus larinġotrakeite infettuż tat-tjur (rFP-LT)
2.7 sa 4.5 log10 TCID50*
* 50% Doża Infettiva ta’ Kultura tat-Tessut
Lijofilisat: roża jew bejx
Solvent: likwidu blu, ċar.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ li għandhom minn 8
ġimgħat sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi
(ġrieħi tal-ġilda) minħabba fowlpox, sabiex jitnaqqsu s-sinjali
kliniċi u l-ġrieħi trakeali minħabba
larinġotrakeite infettuża tat-tjur.
Bidu tal-immunità
Fowlpox u larinġotrakeite infettiva tat-tjur: 3 ġimgħat wara
t-tilqima
Tul ta’ żmien tal-immunità:
Fowlpox: 34 ġimgħa wara t-tilqima
Larinġotrakeite infettiva tat-tjur: 57 ġimgħa wara t-tilqima.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Nefħa żgħira/qxur fis-sit tat-tilqima tal-fowlpox huma komuni
ħafna u għandhom jisparixxu fi żmien
14-il jum wara t-tilqima.
21
Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz
tal-konvenzjoni li ġejja:
- komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f’10 trattat juri
reazzjoni(jiet) avvers(a/i))
- komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f’100 annimal
trattat)
- mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f’1,000
annimal trattat)

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
KARRATERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Vectormune FP ILT lijofilisat u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni għal tiġieġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (0.01 ml) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Virus tal-fowlpox rikombinanti ħaj li jesprimi l-proteina ta’
fużjoni tal-membrana u l-proteina ta’
inkapsidazzjoni tal-virus larinġotrakeite infettuż tat-tjur (rFP-LT)
2.7 sa 4.5 log10 TCID50*
* 50% Doża Infettiva ta’ Kultura ta’ Tessut
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofilisat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Lojofilisat: roża jew bejx.
Solvent: likwidu blu, ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ minn 8 ġimgħat sabiex
jitnaqqsu l-ġrieħi tal-ġilda minħabba fowlpox
u sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-ġrieħi trakeali minħabba
larinġotrakeite infettuża tat-tjur.
Bidu tal-immunità
Fowlpox u larinġotrakeite infettiva tat-tjur: 3 ġimgħat wara
t-tilqima
Tul ta’ żmien tal-immunità:
Fowlpox: 34 ġimgħa wara t-tilqima
Larinġotrakeite infettiva tat-tjur: 57 ġimgħa wara t-tilqima.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f’saħħithom biss.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Xejn.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali veterinarju
lill-annimali
F’każ ta’ injezzjoni aċċidentali lilek innifsek, fittex parir
mediku minnifih, u uri l-fuljett tat-tagħrif jew
it-tikketta lit-tabib.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Nefħa żgħira/qxur fis-sit tat-tilqima ta’ fowlpox huma komuni
ħafna u għandhom jisparixxu fi żmien 14-il
jum wara t-tilq