Vectormune FP ILT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Saatavilla:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Cālis

Käyttöaiheet:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
VECTORMUNE FP ILT LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS
INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI VISTĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapešta, Szállás u. 5.
Ungārija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Vectormune FP ILT liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai vistām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra deva (0,01 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs, rekombinants putnu baku vīruss, kas ekspresē putnu
infekciozā laringotraheīta vīrusa (rFP-LT)
membrānas fūzijas proteīnu un enkapsidācijas proteīnu
2,7 – 4,5 log10 TCID
50
*
* 50% Audu kultūru inficējošā deva.
Liofilizāts: rozā vai bēšs.
Šķīdinātājs: dzidrs, zils šķīdums.
4.
INDIKĀCIJAS
Cāļu aktīvai imunizācijai no 8 nedēļu vecuma, lai samazinātu
ādas bojājumus, ko izraisa putnu baku
vīruss un samazinātu klīniskās pazīmes un trahejas bojājumus
putnu infekciozā laringotraheīta dēļ.
Imunitātes iestāšanās:
Pret putnu bakām un putnu infekciozo laringotraheītu: 3 nedēļas
pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums:
Putnu bakas: 34 nedēļas pēc vakcinācijas.
Putnu infekciozais laringotraheīts: 57 nedēļas pēc vakcinācijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Neliels pietūkums/krevele, kas raksturīga putnu baku vakcīnai ir
ļoti bieži sastopama un tai vajadzētu
izzust 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
21
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Vectormune FP ILT liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai vistām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (0,01 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs, rekombinants putnu baku vīruss, kas ekspresē putnu
infekciozā laringotraheīta vīrusa (rFP-LT)
membrānas fūzijas proteīnu un enkapsidācijas proteīnu
2,7 – 4,5 log10 TCID
50
*
* 50% Audu kultūru inficējošā deva.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
2.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Liofilizāts: rozā vai bēšs.
Šķīdinātājs: dzidrs, zils šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Vistas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cāļu aktīvai imunizācijai no 8 nedēļu vecuma, lai samazinātu
ādas bojājumus, ko izraisa putnu baku
vīruss un samazinātu klīniskās pazīmes un trahejas bojājumus
putnu infekciozā laringotraheīta dēļ.
Imunitātes iestāšanās:
Pret putnu bakām un putnu infekciozo laringotraheītu: 3 nedēļas
pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums:
Putnu bakas: 34 nedēļas pēc vakcinācijas.
Putnu infekciozais laringotraheīts: 57 nedēļas pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Neliels pietūkums/krevele, kas raksturīga putnu baku vakcīnai ir
ļoti bieži sastopama un tai vajadzētu
izzust 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Veterināro zāļu