Vectormune FP ILT + AE

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Saatavilla:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC-koodi:

Not assigned

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Käyttöaiheet:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-24

Pakkausseloste

B. FULJETT TA’ PAKKETT
19
FULJETT TA’ PAKKETT
VECTORMUNE FP ILT + AE
LIJOFILISAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI.GĦAL
TIĠIEĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK
DIFFERENTI
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli
għall-ħrug tal-lott:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
L-Ungerija
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Vectormune FP ILT + AE lijofilisat u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni għal tiġieġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA
Kull doża (0.01 ml) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Virus tal-fowlpox rikombinanti ħaj li jesprimi l-proteina ta’
fużjoni tal-membrana u l-proteina ta’
inkapsidazzjoni tal-virus larinġotrakeite infettuż tat-tjur (rFP-LT)
2.7 sa 4.5 log10 TCID50*
Virun enċefalomijelite tat-tjur, razza Calnek 1143 (AE)
2.7 sa 4.5 log10 EID50**
* 50% Doża Infettiva ta’ Kultura tat-Tessut
** 50% Doża Infettiva tal-Bajda
Lijofilisat: kannella fl-abjad
Solvent: likwidu blu, ċar.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ li għandhom minn 8
ġimgħat sa 13-il ġimgħa sabiex jitnaqqsu
s-sinjali kliniċi (ġrieħi tal-ġilda) minħabba fowlpox, sabiex
jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-ġrieħi trakeali
minħabba larinġotrakeite infettuża tat-tjur u sabiex jiġi evitat
telf ta’ bajd għall-produzzjoni minħabba
enċefalomijelite tat-tjur.
Bidu tal-immunità
Fowlpox u larinġotrakeite infettiva tat-tjur: 3 ġimgħat wara
t-tilqima
Enċefalomijelite tat-tjur: 20 ġimgħa wara t-tilqima
Tul ta’ żmien tal-immunità:
Fowlpox: 34 ġimgħa wara t-tilqima
Larinġotrakeite infettiva tat-tjur u enċefalomijelite tat-tjur: 57
ġimgħa wara t-tilqima.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
20
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Nefħa żgħira/qxur tipiku tat-tilqima tal-fowlpox huma komuni ħafna
u għandhom jisparixxu fi żmien
14-il jum wara t-tilqima.
Il-frekwen

Valmisteyhteenveto

ANNESS I
KARRATERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
1
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Vectormune FP ILT + AE lijofilisat u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni għal tiġieġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (0.01 ml) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Virus tal-fowlpox rikombinanti ħaj li jesprimi l-proteina ta’
fużjoni tal-membrana u l-proteina ta’
inkapsidazzjoni tal-virus larinġotrakeite infettuż tat-tjur (rFP-LT)
2.7 sa 4.5 log10 TCID50*
Virun enċefalomijelite tat-tjur, razza Calnek 1143 (AE)
2.7 sa 4.5 log10 EID50**
* 50% Doża Infettiva ta’ Kultura tat-Tessut
** 50% Doża Infettiva tal-Bajda
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofilisat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Lojofilisat: kannella fl-abjad.
Solvent: likwidu blu, ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Fellus
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ li għandhom minn 8
ġimgħat sa 13-il ġimgħa sabiex jitnaqqsu l-
ġrieħi tal-ġilda minħabba fowlpox, sabiex jitnaqqsu s-sinjali
kliniċi u l-ġrieħi trakeali minħabba
larinġotrakeite infettuża tat-tjur u sabiex jiġi evitat telf ta’
bajd għall-produzzjoni minħabba enċefalomijelite
tat-tjur.
Bidu tal-immunità
Fowlpox u larinġotrakeite infettiva tat-tjur: 3 ġimgħat wara
t-tilqima
Enċefalomijelite tat-tjur: 20 ġimgħa wara t-tilqima
Tul ta’ żmien tal-immunità:
Fowlpox: 34 ġimgħa wara t-tilqima
Larinġotrakeite infettiva tat-tjur u enċefalomijelite tat-tjur: 57
ġimgħa wara t-tilqima.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
2
Laqqam annimali f’saħħithom biss.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Ir-razza tal-vaċċin tal-virus ta’ enċefalomijelite tat-tjur
tista’ tinfirex għal fuq tiġieġ mhux mlaqqmin.
Prekawzj