Vectibix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

panitumumab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

panitumumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Kolorektalne neoplazme

Käyttöaiheet:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. u drugom redu u kombinaciji s Folfiri za pacijente koji su primili prve linije fluoropyrimidine temelju kemoterapije (osim иринотекан). u monoterapiji neučinkovitosti fluoropyrimidine-, Оксалиплатин-i иринотекан-sadrže načina kemoterapije .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-03

Pakkausseloste

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
panitumumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vectibix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix
3.
Kako primjenjivati Vectibix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vectibix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VECTIBIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Vectibix se koristi u liječenju metastatskog kolorektalnog raka (rak
debelog crijeva), u odraslih
bolesnika s određenom vrstom tumora poznatom kao „tumor s divljim
tipom gena
_RAS_
“. Vectibix se
primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim protutumorskim lijekovima.
Vectibix sadrži djelatnu tvar panitumumab koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju monoklonska
protutijela. Monoklonska protutijela su proteini koji specifično
prepoznaju i vežu se na druge
jedinstvene proteine u tijelu.
Panitumumab prepoznaje i veže se specifično za protein poznat kao
receptor epidermalnog faktora
rasta (EGFR) koji se nalazi na površini nekih tumorskih stanica. Kad
se faktori rasta (drugi tjelesni
proteini) vežu za EGFR, tumorske stanice su stimulirane na rast i
dijeljenje, a panitumumab, vežući se
na EGFR, sprječava da tumorske stanice primaju poruku koja im je
nužna za rast i dijeljenje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VECTIBIX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VECTIBIX
•
ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako ste ranije imali ili imate simptome intersticijskog pneumonitisa
(oticanja pluća što dovodi
do kašljanja i ote

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba.
Jedna bočica sadrži ili 100 mg panitumumaba u 5 ml ili 400 mg
panitumumaba u 20 ml.
Kad je lijek pripremljen prema uputama navedenim u dijelu 6.6,
konačna koncentracija panitumumaba
ne smije biti viša od 10 mg/ml.
Panitumumab je u potpunosti ljudsko monoklonsko IgG2 protutijelo
dobiveno u staničnoj liniji
sisavaca (CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml koncentrata sadrži 0,150 mmol natrija, što odgovara 3,45 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bezbojna otopina, s pH 5,6 do 6,0, koja može sadržavati poluprozirne
do bijele, vidljive amorfne
proteinske čestice panitumumaba.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vectibix je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim
kolorektalnim karcinomom
(mKRK) s divljim tipom gena
_RAS_
:
•
u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom
FOLFOX ili FOLFIRI.
•
u drugoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom
FOLFIRI kod bolesnika
koji su u prvoj liniji liječenja primili kemoterapiju temeljenu na
fluoropirimidinima (isključujući
irinotekan).
•
kao monoterapija nakon neuspjeha kemoterapijskih protokola koji
sadrže fluoropirimidin,
oksaliplatin i irinotekan.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima
iskustva u primjeni
antitumorskih lijekova. Prije početka liječenja lijekom Vectibix
potrebno je potvrditi status divljeg tipa
_RAS_
gena (
_KRAS_
i
_NRAS_
). Mutacijski status mora se odrediti u iskusnom laboratoriju
korištenjem
validirane metode testiranja za detekciju mutacija gena
_ KRAS_
(egzoni 2, 3 i 4) i
_NRAS_
(egzoni 2, 3
i 4).
3
Doziranje
Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg/kg