Vectibix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

panitumumabas

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

panitumumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Kolorektaliniai navikai

Käyttöaiheet:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. antruoju-line kartu su Folfiri pacientams, kurie gavo pirma-line fluoropyrimidine pagrindu chemoterapija (išskyrus irinotecan). kaip monotherapy po nesėkmės fluoropyrimidine-, oksaliplatinos-ir irinotecan-kurių sudėtyje chemoterapijos režimo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-03

Pakkausseloste

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
panitumumabas (
_panitumumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vectibix
3.
Kaip vartoti Vectibix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vectibix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VECTIBIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vectibix vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos
vėžio gydymui suaugusiems
pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo navikas, vadinamas
„laukinio tipo
_RAS _
navikas“.
Vectibix gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais
priešvėžiniais vaistais.
Vectibix veiklioji medžiaga yra panitumumabas, kuris priklauso
monokloniniais antikūnais vadinamų
vaistų grupei. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie
specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie kitų
unikalių organizmo baltymų.
Panitumumabas atpažįsta ir specifiškai jungiasi prie baltymo, kuris
yra vadinamas
_epidermio augimo _
_faktoriaus receptoriumi_
(EAFR) ir kuris aptinkamas ant kai kurių vėžio ląstelių
paviršiaus. Kai augimo
faktoriai (kiti organizmo baltymai) jungiasi prie EAFR, stimuliuojamas
vėžio ląstelės augimas ir
dauginimasis. Panitumumabas jungiasi prie EAFR ir neleidžia vėžio
ląstelei gauti signalo, kuris
reikalingas jos augimui ir dauginimuisi.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VECTIBIX
VECTIBIX VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija panitumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
•
jeigu Jums anksčiau buvo ar dabar yra intersticin

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vectibix 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg panitumumabo
_(panitumumabum)_
.
Kiekviename flakone 5 ml yra 100 mg panitumumabo arba 20 ml yra 400 mg
panitumumabo.
Tirpalą paruošus pagal 6.6 skyriuje pateiktas instrukcijas,
galutinė panitumumabo koncentracija negali
viršyti 10 mg/ml.
Panitumumabas yra grynai žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas,
pagamintas rekombinantinės DNR
technologijos būdu žinduolių ląstelių [kininio žiurkėnuko
kiaušidžių (angl. Chinese hamster ovary,
CHO)] kultūroje.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename mililitre koncentrato yra 0,150 mmol natrio, t.y. 3,45 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Bespalvis pH 5,6-6,0 tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba
baltų, matomų, amorfinių, baltyminių
panitumumabo dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vectibix vartojamas suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu
laukinio tipo
_RAS_
storosios ir
tiesiosios žarnos vėžiu (mSTŽV):
•
pirmaeiliam gydymui kartu su FOLFOX arba FOLFIRI.
•
antraeiliam gydymui kartu su FOLFIRI pacientams, kuriems buvo taikyta
pirmaeilė
fluoropirimidino chemoterapija (išskyrus irinotekaną).
•
monoterapijai, kai taikyta chemoterapija schemomis, kuriose yra
fluoropirimidino,
oksaliplatinos ir irinotekano, buvo neveiksminga.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Vectibix turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo
patirties. Prieš pradedant gydymą
Vectibix, reikia įsitikinti, kad
_RAS_
(
_KRAS_
ir
_NRAS_
) raiška yra laukinio tipo. Mutacinė būklė turi būti
nustatyta patyrusioje laboratorijoje taikant patvirtintus
_KRAS_
(egzonai 2, 3 ir 4) ir
_NRAS_
(egzonai 2, 3
ir 4) mutacijų aptikimo metodus.
Dozavimas
Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg