Vazkepa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Icosapent ethyl

Saatavilla:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

C10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

icosapent ethyl

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidimodifioivat aineet

Terapeuttinen alue:

dyslipidemiat

Käyttöaiheet:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VAZKEPA 998 MG PEHMEÄT KAPSELIT
ikosapenttietyyli
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vazkepa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vazkepa-valmistetta
3.
Miten Vazkepa-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vazkepa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VAZKEPA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vazkepa-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ikosapenttietyyli,
joka on kalaöljystä saatava erittäin
puhdas omega-3-rasvahappo.
Vazkepa pienentää veren triglyseridipitoisuutta (triglyseridit ovat
tietynlaisia rasvoja) ja sitä käytetään
statiinien (veren kolesterolipitoisuutta pienentävien lääkkeiden)
kanssa ennalta ehkäisemään sydän- ja
verisuonitapahtumia, joita voivat olla
-
sydäninfarkti
-
aivohalvaus
-
sydän- ja verisuonitaudista johtuva kuolema.
Vazkepa-valmistetta käytetään aikuisille, joiden veren
triglyseridipitoisuus on suuri ja joilla on jo
ennestään sydäntau

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vazkepa 998 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 998 mg ikosapenttietyyliä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 30 mg maltitolia (E 965 ii), 83 mg sorbitolia
(E 420 ii) sekä soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä (kapseli).
Pitkänomainen pehmeä kapseli, jonka koko on 25 x 10 mm, jossa on
valkoisella painovärillä merkintä
”IPE” ja jossa on vaaleankeltaisen tai meripihkanruskean kuoren
sisällä väritöntä tai vaaleankeltaista
nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vazkepa on tarkoitettu sydän- ja verisuonitapahtumien riskin
vähentämiseen aikuisille statiinihoitoa
saaville potilaille, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski
ja joiden triglyseridipitoisuus on
koholla (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) ja joilla on
•
varmistettu sydän- ja verisuonitauti tai
•
diabetes ja vähintään yksi muu sydän- ja verisuonitautien
riskitekijä.
Tutkimustiedot, mukaan lukien sydämen ja verisuonten riskitekijät,
sekä tulokset vaikutuksista sydän-
ja verisuonitapahtumiin, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu suun kautta otettava vuorokausiannos on 4 kapselia: kaksi
998 mg:n kapselia kaksi kertaa
päivässä.
Jos annos jää ottamatta, potilaan pitää ottaa se heti
muistaessaan. Jos yksi vuorokausiannos jää
ottamatta, seuraavaa annosta ei kuitenkaan pidä kaksinkertaistaa.
_Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) _
Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 5.2).
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen pienentämistä ei suositella (ks. myös kohta 5.2).
_ _
_Maksan vajaatoiminta _
Annoks