Vaxigriptetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza A virus H3N2, split virion, inactivated, Influenza A virus H1N1, split virion, inactivated, Influenza B virus, split virion, inactivated, Victoria lineage, Influenza B virus, split virion, inactivated, Yamagata lineage

Saatavilla:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Influenza A virus H3N2, split virion, inactivated, Influenza A virus H1N1, split virion, inactivated, Influenza B virus, split virion, inactivated, Victoria lineage, Influenza B virus, split virion, inactivated, Yamagata lineage

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 0.5 ml, 0.5 ml (VNR-numero: 193843), 10 x 0.5 ml (VNR-numero: 454476), 10 x 0.5 ml (VNR-numero: 527182), 20 x 0.5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 0.5 ml, 0.5 ml, 10 x 0.5 ml, 10 x 0.5 ml, 20 x 0.5 ml

Terapeuttinen alue:

influenssarokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-07

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VAXIGRIPTETRA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI
LAPSESI SAA TÄMÄN ROKOTTEEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA SINULLE TAI LAPSELLESI.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VaxigripTetra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi
annetaan VaxigripTetra-rokotus
3.
Miten VaxigripTetra-rokotetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VaxigripTetra-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VAXIGRIPTETRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VaxigripTetra on rokote. Tämä rokote, joka annetaan sinulle tai
vähintään 6 kuukauden ikäiselle
lapsellesi, suojaa sinua tai lastasi influenssaa vastaan.
Kun henkilölle annetaan VaxigripTetra-rokotus, immuunijärjestelmä
(kehon luonnollinen
puolustusjärjestelmä) tuottaa itse suojan (vasta-aineita) tautia
vastaan. Kun rokote annetaan raskauden
aikana, se suojaa raskaana olevaa naista ja myös hänen lastaan
syntymästä enintään 6 kuukauden ikään
asti, koska suoja siirtyy äidistä lapseen raskauden aikana (ks.
myös kohdat 2 ja 3). Mikään rokotteen
valmistusaineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
VaxigripTetra-rokotteen käytön pitää perustua mahdollisiin
virallisiin suosituksiin.
Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti ja jonka aiheuttajina
on monia erityyppisiä viruskantoja,
jotka vai

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VaxigripTetra, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Nelivalenttinen influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssavirus, (inaktivoitu,
fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Kannan A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 kaltainen virus
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
.................................................................................................................
15 mikrogrammaa HA**
Kannan A/Darwin/9/2021(H3N2) kaltainen virus ( A/Darwin/9/2021,
IVR-228)
…………………………………………………………..……………………..15
mikrogrammaa HA**
Kannan B/Austria/1359417/2021 kaltainen virus (B/Michigan/01/2021,
villityyppi) ...........................
.................................................................................................................
15 mikrogrammaa HA**
Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus (B/Phuket/3073/2013,
villityyppi)...................................
.................................................................................................................
15 mikrogrammaa HA**
0,5 ml:n annoksessa
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**
hemagglutiniini
Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n
päätöksen mukainen kaudelle
2023-2024.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VaxigripTetra saattaa sisältää häviävän pieniä määriä
kananmunaa, esim. ovalbumiinia, sekä
neomysiiniä, formaldehydiä ja oktoksinoli-9:ä,
joita on käytetty valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3).
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Kevyen ravistamisen jälkeen suspensio on väritön ja opalisoiva.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VaxigripTetra on tarkoitettu influenssataudin ennaltaehkäisemiseksi,
minkä aiheuttajina ovat rokotteen
sisältämät kaksi influenssa A -viruksen alatyyppiä ja kaksi
influenssa B -virustyyppiä:
-
aikuisten, mukaan lukien raskaana ol