Vaxelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Difteri toxoid, stivkrampe toxoid, Bordetella kikhoste antigener: kikhoste toxoid, trådformede haemagglutinin, pertactin, fimbriae av type 2 og 3, hepatitt B-overflateantigen produsert i gjærceller, poliovirus (inaktivert): type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett) er produsert i Vero-celler/ Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitol fosfat) conjugated å meningokokk protein.

Saatavilla:

MCM Vaccine B.V.

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Vaxelis (DTP-HB-IPV-Hib) er angitt for primær og økte vaksinasjon hos spedbarn og småbarn fra alderen 6 uker, mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, Poliomyelitt og invasive sykdommer forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib). Bruk av Vaxelis skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

30
B.
PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VAXELIS
INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
Vaksine mot difter
i, tetanus, kikhoste (acel
lulær, komponent), he
patitt
B (rDNA), poliomyelitt
(inaktivert) og
Haemophilus
type b (konjug
ert, adsorbert)
LES NØYE GJENN
OM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT VAKSINERES MED DETTE
LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SO
M ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare p
å dette pakningsve
dlegget. D
u kan få behov for å lese det igjen.
•
Spør
lege, apotek eller sykepleier
hvis du
har flere sp
ørsmål eller trenger mer informasjon
.
•
Dette legemidlet er skreve
t ut kun
til barnet ditt. Ikke
gi det videre til an
dre.
•
Kontakt lege, apotek
eller sykepl
eie
r dersom barnet ditt opplev
er bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke
er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINN
ER DU INF
ORMASJON OM:
1.
Hva V
axelis er og hva det
brukes mot
2.
Hva du må vite før Vaxe
lis
blir gitt til barnet ditt
3.
Hvordan du bruker Vaxelis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvord
an du oppbeva
rer Vaxelis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA
VAXELIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vaxelis er en
vaksine som bidrar til å beskyt
te
barnet ditt mot difteri, sti
vkrampe, kikhoste, hepatitt
B,
poliomyelitt og alvorlige
syk
dommer forårs
aket av
Haemophilus influenzae
type b. Vaxelis gis til barn
fra seks ukers alder.
Vaksinen
fungerer ved å få krop
pen ti
l å produsere sin egen beskyttel
se
(antistoffer) mot bakterier
og
virus som forårsaker følgende sykdommer
:
•
Difteri: en bakt
erieinfeksjon
som normalt påvirker svelget først, og forårsaker smerter og
opphovnin
g som kan føre til kv
elning. Bakterien lage
r også
et toksin (gift) som kan skade
hje
rtet, nyrene og nervene.
•
Tet
anus (kalles ofte for stivkrampe): skyldes at det kommer
tet
anusbakterier
inn i et dypt sår.
Bakterien lager et toksin (gift) som fører
til musk
elkramper slik at man
ikke får puste og kan
bli
kvalt.
•
Pertussi

Valmisteyhteenveto

1
<
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vaxelis injeksjonsvæske,
suspensjon
i ferdigfylt sprøyte
Vaxelis injeksjonsvæske
, suspensjon
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent),
hepatitt
B (rD
NA), poliomye
litt
(inaktivert) og
Haemophilus type
b (konjugert, adsorber
t).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (0,5
ml) inneholder:
Difteritoksoid
1
minst 20 IE
6
Tetanustoksoid
1
minst 40 IE
6
Bordetella pertussis
-antigener
1
Pertussistoksoid (PT)
20 mikrogram
Filamentøst
hemagglutinin (FHA)
20 mikrogram
Pertaktin (PRN)
3 mikrogram
Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
5 mikrogram
Hepatitt B-
overflateantige
n
2,3
10 mikrogram
Poliovirus (inaktivert)
4
Type
1 (Mahoney)
40 D-
antigenenhete
r
5
Type 2 (MEF-1)
8 D-antigenenheter
5
Type 3 (Saukett)
32 D-antigenenheter
5
Haemophilus influenzae
type b
polysakkarid
(p
olyribosylribitolfosfat)
3 mikrogram
Konjugert til meningokokkprotein
2
50 mikrogram
1
adsorbert på aluminiumfosfat (0,17
mg Al
3+
)
2
adsorbert på a
morft aluminiu
mhydroksyfosfatsulfat (0,15
mg Al
3+
)
3
produsert i gjærceller (
Saccharomyces cerevisiae
) ved rekombinant DNA
-teknikk
4
produsert i Vero
-celler
5
eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk
meto
de
6
eller t
ilsvarende aktivitet
bestemt av en immun
ogenitetsvurdering.
Vaksinen kan inn
eholde sporstof
fer av glutaraldehyd, formaldehyd, n
eomycin, streptopmycin
,
polymyksin B og
bovint serumalbumin
som brukes i tilvirkningsprosessen (se pkt.
4.3).
For fullstendi
g l
iste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFO
RM
Injeksjonsvæske,
suspensjon
(injeksjonsvæske).
Homogen
, uklar, hvit til
off-white suspensjon.
4.
KLINISK
E OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-
Hib) er indisert for primær
- og boostervaksinasjon av
spedbarn og småbarn
fra 6
ukers alder,
mot difteri, te
tanus, pertuss
is, hepatitt B, poliomy
elitt og invasive sykdommer
forårsaket av
Haemophilus in
fluenzae type b (Hib).
Bruken av Vaxelis skal skje i samsvar med offisielle anbefalinge
r.
3
4