Vaxelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, Бордетеллы krztuścowi antygeny: koklûšnyj błonicy, włóknistych hemaglutyniny, пертактин, фимбрии typów 2 i 3, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b jest produkowane w komórkach drożdży, poliomyelitis (inaktywowana): typ 1 (Mahoney), typ 2 (ω-1), typ 3 (Saukett), wyprodukowanych w kulturze efekty komórek Vero/ haemophilus influenzae typu B polisacharyd (polyribosylribitol fosforan), конъюгированное z менингококковым białka.

Saatavilla:

MCM Vaccine B.V.

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Szczepionka Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni, przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i inwazyjne choroby wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (Hib). Stosowanie leku Vaxelis powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

33
B. ULOTK
A DLA PACJENTA
34
ULOTKA D
ołączona do opakowania: Informacja dla użytko
WNIKA
VAXELIS
ZAWIESINA DO WSTR
ZYKIW
ań w A
mpułko
-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw b
łonicy,
tężc
owi,
krztuścowi
(bezkomórkowa
, złoż
on
a), wirusowemu
zapaleniu
wątrob
y typu B (rDNA), poliomyelitis (
inaktywowana) i
Haemophilus typ b,
skoniugowana
,
adsorbowana.
Należy uważnie zap
OZNA
ć się z treścią ulotki p
RZE
D ZASZCZEPIENIEM DZ
IECKA
TYM PRODUKTEM
LECZNICZYM, P
onieważ
ZAWIERA ONA INFORMACJ
e ważne dla pacje
NTA.
•
Należy za
cho
wać tę
ulo
tkę, aby w razie potrzeby móc ją pon
ownie prze
czytać.
•
W razie j
akichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się
d
o lekarza, far
m
aceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten
przepisano ściśle określon
emu dziecku. Nie nal
eż
y go prz
ekazywać innym.
•
Je
ś
li u dziecka wy
stąpią
jak
iekolwiek ob
jawy niepożądane,
w tym wszelkie objawy
ni
epożądane
niewymienione w
tej ulot
ce, należy
powiedz
ieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniar
ce. Patrz punkt 4.
Spis treś
CI ULOTKI
1.
Co to jest szcze
pionka Vaxelis i
w jakim celu si
ę ją sto
suje
2.
Informacje w
a
żne przed zastos
owaniem szczepionki Vaxelis
3.
Jak st
osować szczepionkę Vaxe
lis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę
Vaxelis
6.
Zawartość
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST S
ZCZEPIONKA VAX
ELIS I W JAKI
m celu się ją st
OSUJE
Vaxelis jest szczepio
nką, która
pomaga ch
ronić dziecko przed błonicą, tężcem,
krztu
ścem,
wirusowym zapaleniem wątroby typu
B, poliomyeliti
s
oraz ciężkimi choro
bami wywo
łan
ymi przez
Haemophi
lus influenzae
typ b. Szczepion
kę
Vaxelis po
daje się dzieci
om
od ukończenia
szóstego
tyg
odnia życi
a.
Działa
nie
szczepionki polega na p
obudzaniu organ
izmu do wytworzenia własnej ochrony
(przeciwciał) prz
e
d bakteriami i wirusam
i powoduj
ący
mi
nastę
pu
jące
choroby:
•
Błonica: ch
oroba bakter
yjna, zazwyczaj
najpierw atak
uj
ąca gardło, powodują
c ból i
obrzęk,
który
mo�

Valmisteyhteenveto

1
<
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vaxelis
zawiesina do wstrzykiwań w
ampułko
-strzykawce
Vaxelis
zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
zł
o
ż
on
a), wirusowemu zapaleniu
wątroby typu
B (rDNA), polio
myelitis (
inaktywowana) i Haemophilus
typ b,
skoniugowana
,
adsorbowana.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5
ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mn
iej niż 20
j.m.
6
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 40
j.m.
6
Antygeny
Bordetella pertussis
1
Toksoid krztuścowy (PT)
20
mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
20
mikrogramów
Pertaktyna
3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
5
mikrogramów
Antygen po
wierzchniowy wzw
B
2,3
10 mikrogramów
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)
4
Typ
1 (Mahoney)
40
jednostek antygenu
D
5
Typ 2 (MEF-1)
8
jednostek antygenu
D
5
Typ 3 (Saukett)
32 jednostki antygenu D
5
Polisacharyd
Haemo
philus influenzae
typ b
(fosfo
ran polirybozylorybitolu)
3 mikrogramy
skoniugowany z białkiem meningokokowym
2
50
mikrogramów
1
adsorbowany na fosforanie glinu (0,17
mg Al
3+
)
2
adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15
mg Al
3+
)
3
wytwarzany w komórkach
d
rożdży
(
Saccharomyces cerevisia
e)
metodą r
ekombinacji DNA
4
namnożony w komórkach Vero
5
lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej
metody immunochemicznej
6
lub
ekwiwalent
aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
.
Szczepionka
m
oże zawierać śladowe ilości subs
t
ancji używanych podczas proces
u wytwarzania:
glutaraldehydu, formaldehydu, neomy
cyny, strepto
mycyny, polimyksyny B i albuminy surowicy
bydlęcej
(patrz punkt
4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina
do wstrzykiwań
(
płyn do wstrzykiwań
).
Jednorodna, mętna, biała lub biaława z
awiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-
Hib) jest wskazana do szczepienia pie