Vaxelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

El toxoide diftérico, toxoide tetánico, los antígenos de Bordetella pertussis: toxoide pertussis, hemaglutinina filamentosa, pertactina, fimbrias Tipos 2 y 3, de la hepatitis B antígeno de superficie producido en células de levadura, poliovirus (inactivo): tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1), tipo 3 (Saukett) producida en células Vero/ Haemophilus influenzae tipo b de polisacáridos (polirribosilribitol fosfato) conjugada meningocócica de la proteína.

Saatavilla:

MCM Vaccine B.V.

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacunas

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en lactantes y niños pequeños desde la edad de 6 semanas, contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib). El uso de Vaxelis debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vaxelis
suspensión i
nyectable en jeringa precargada
Vaxelis suspensión inyectable
Vacuna de difteria, tétanos
, tos ferina
(
componente
a
celular), hepatitis B (rADN), poli
omielitis
(inactivada), y Haemophilus
de tipo b
conjugada (
adsorbida).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
To
xoide diftérico
1
no menos de
20 UI
6
Toxoide tetánico
1
no menos de 40 UI
6
Antígenos de Bordetella pertussis
1
Toxoide pert
ussis (PT)
20
microgramos
Hemaglutinina filamentosa
(FHA)
20
microgramos
Pertactina (PRN)
3
microgramos
Fimbrias tipos
2 y 3 (FIM)
5 m
icrogramos
Antígeno de su
perfi
cie del virus de la Hepatitis B
2,3
10 microgramos
Poliovirus (inactivado)
4
Tipo
1 (Mahoney)
40
unidades de antígeno D
5
Tipo 2 (MEF-1)
8
unidades de antígeno D
5
Tipo
3 (Saukett)
32
unidades de antígeno
D
5
Polisacárido de
Haemophilus influenzae
tipo b
(p
olirribosilribi
tol fosfato)
3
microgramos
conjugado con proteína del
meningococo
2
50
microgramos
1
adsorbido en fosfato de aluminio (0,17 mg Al
3+
)
2
adsorbido en sulfato de
hidroxifosfato
de aluminio amorfo
(0,15 mg Al
3+
)
3
p
roducido en células
de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tec
nología recombinante de
ADN
4
p
roducido en células Vero
5
o cantidad
antigénica equivalente
determinada
mediante
un método inmunoquímico a
decuado
6
o
actividad equivalente determinada mediante una evaluación de
inmunogenicidad
.
L
a vacuna pued
e contener trazas d
e glutaraldehído, form
aldehído
, neomicina, estreptomicina
,
polimixina B y a
lbúmina sérica bovina
que se utilizan durante el proceso de
fabricación (ver
sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver secc
ión 6.1.
3.
FORMA FAR
MACÉUTICA
Suspensión i
nyectable (inyectable).
Suspensión uniforme, turbia,
de color blan
ca a blanquecina.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib)
está indicada para la
vacunación
primari

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vaxelis
suspensión i
nyectable en jeringa precargada
Vaxelis suspensión inyectable
Vacuna de difteria, tétanos
, tos ferina
(
componente
a
celular), hepatitis B (rADN), poli
omielitis
(inactivada), y Haemophilus
de tipo b
conjugada (
adsorbida).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
To
xoide diftérico
1
no menos de
20 UI
6
Toxoide tetánico
1
no menos de 40 UI
6
Antígenos de Bordetella pertussis
1
Toxoide pert
ussis (PT)
20
microgramos
Hemaglutinina filamentosa
(FHA)
20
microgramos
Pertactina (PRN)
3
microgramos
Fimbrias tipos
2 y 3 (FIM)
5 m
icrogramos
Antígeno de su
perfi
cie del virus de la Hepatitis B
2,3
10 microgramos
Poliovirus (inactivado)
4
Tipo
1 (Mahoney)
40
unidades de antígeno D
5
Tipo 2 (MEF-1)
8
unidades de antígeno D
5
Tipo
3 (Saukett)
32
unidades de antígeno
D
5
Polisacárido de
Haemophilus influenzae
tipo b
(p
olirribosilribi
tol fosfato)
3
microgramos
conjugado con proteína del
meningococo
2
50
microgramos
1
adsorbido en fosfato de aluminio (0,17 mg Al
3+
)
2
adsorbido en sulfato de
hidroxifosfato
de aluminio amorfo
(0,15 mg Al
3+
)
3
p
roducido en células
de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tec
nología recombinante de
ADN
4
p
roducido en células Vero
5
o cantidad
antigénica equivalente
determinada
mediante
un método inmunoquímico a
decuado
6
o
actividad equivalente determinada mediante una evaluación de
inmunogenicidad
.
L
a vacuna pued
e contener trazas d
e glutaraldehído, form
aldehído
, neomicina, estreptomicina
,
polimixina B y a
lbúmina sérica bovina
que se utilizan durante el proceso de
fabricación (ver
sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver secc
ión 6.1.
3.
FORMA FAR
MACÉUTICA
Suspensión i
nyectable (inyectable).
Suspensión uniforme, turbia,
de color blan
ca a blanquecina.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib)
está indicada para la
vacunación
primari