VAX-TET®

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

Anatoxina tetánica purificada estéril

Saatavilla:

Instituto Finlay de Vacunas, Planta de Producción III.

ATC-koodi:

J07AA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vacuna antitetánica

Annos:

10 Lf/0,5 mL

Lääkemuoto:

Suspensión para inyección, IM

Valmistaja:

Instituto Finlay de Vacunas, Planta de Producción III.; Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)

Tuoteyhteenveto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 1, 5, 10 y 20 dosis.; Estuche con 10 estuches por 1, 5, 10 y 20 bulbos de vidrio incoloro con 1, 5, 10, y 20 dosis.

Valtuutuksen tilan:

Cancelado

Valtuutus päivämäärä:

1980-06-30

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: vax-TET
® (Vacuna antitetánica).
FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión para inyección IM.
FORTALEZA: Cada dosis (0,5 mL) contiene:
Anatoxina tetánica purificada---------- 10 Lf.
PRESENTACIÓN:
Estuches individuales conteniendo bulbos con 1, 5, 10 y
20 dosis.
Estuches múltiples conteniendo 10 bulbos envasados en
estuches individuales con 1, 5,10 y 20 dosis.
Estuche múltiple conteniendo 10 bulbos de 1, 5, 10 ó 20
dosis.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Instituto Finlay de Vacunas, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: 1. Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba.
Planta de producción II.
_Ingrediente farmacéutico activo. _
2. Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba.
Planta de producción III.
_Formulación, llenado aséptico, revisión, etiquetado y envase. _
3. Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Mayabeque, Cuba.
_Llenado, revisión, etiquetado y envase. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
0705-12.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de Junio de 1980. COMPOSICIÓN: Cada dosis (0,5 mL) contiene:
SUSTANCIA
Anatoxina tetánica purificada
Gel de hidróxido de aluminio
Tiomersal
Cloruro de sodio
Disodio hidrógeno fosfato
Sodio dihidrógeno fosfato dihidratado
Agua para inyección
CANTIDAD
10 Lf
0,05 mg
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. No
congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicada para la inmunización activa contra el Tétanos en
adultos y niños, en vacunación de
refuerzo de personas que han recibido el esquema básico de
inmunización y en gestantes para la
prevención del tétanos neonatal.
Se
aplica
además
en
personas
lesionadas
con
heridas
tetanígenas
que
tienen
inmunización
incompleta,
desconocida
o
no
documentada.
Se
recomienda
vacunar
a
todas
las
personas,
especialmente a los incluidos en los grupos siguientes: pacientes
sometidos a cirugía, pacientes con
heridas atendidos en urgencias, pacientes con úlceras de decúbito
y/o lesiones crónicas de la piel,
usua