Vastan 10 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Simvastatinum

Saatavilla:

Bausch Health Ireland Ltd.

ATC-koodi:

C10AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Simvastatinum

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991073114

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VASTAN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
VASTAN, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Simvastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Vastan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vastan
3.
Jak przyjmować Vastan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vastan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VASTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vastan zawiera substancję czynną symwastatynę. Vastan jest
lekiem stosowanym w celu obniżenia we
krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego”
cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz
tłuszczów nazywanych triglicerydami. Poza tym Vastan powoduje
zwiększenie stężenia „dobrego”
cholesterolu (frakcji HDL cholesterolu). Vastan należy do grupy
leków zwanych statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we
krwi. Cholesterol całkowity składa
się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem,
ponieważ może odkładać się na ścianach
naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie te
blaszki miażdżycowe mogą spowodować
zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje
dopływ krwi do ważnych
narządów, takich jak serce i mózg.

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VASTAN, 10 mg, tabletki powlekane
VASTAN, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny
_ _
(
_Simvastatinum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Tabletka powlekana 10 mg zawiera 65,48 mg laktozy jednowodnej.
Tabletka powlekana 20 mg zawiera 130,96 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii,
jako uzupełnienie leczenia dietą,
kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np.
ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy
ciała) jest niewystarczająca.
Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii, jako
uzupełnienie diety i innego leczenia
obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL), lub jeśli takie
leczenie jest niewłaściwe albo
niedostępne.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu
sercowo-naczyniowego u pacjentów
z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub
podwyższonym stężeniem
cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu
skorygowanie innych czynników ryzyka
lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zakres dawkowania to 5 do 80 mg symwastatyny podawane raz na dobę,
doustnie, wieczorem. Jeśli jest
to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4
tygodni do maksymalnie 80 mg
podawanych raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana
tylko pacjentom z ciężką
hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu
sercowo-naczyniowego, którzy nie
osiągnęli celów leczenia za pomocą niższej dawki oraz kiedy
spodziewane ko