VASITIMB 10 mg/10 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

COMBINATII (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)

Saatavilla:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC-koodi:

C10BA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COMBINATII (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)

Annos:

10mg/10mg

Lääkemuoto:

COMPR.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Terapeuttinen ryhmä:

HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII

Tuoteyhteenveto:

10179/2017/16 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 100x1 compr.; 10179/2017/15 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 98x1 compr.; 10179/2017/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 90x1 compr.; 10179/2017/13 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 60x1 compr.; 10179/2017/12 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 56x1 compr.; 10179/2017/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 compr.; 10179/2017/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 28x1 compr.; 10179/2017/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 14x1 compr.; 10179/2017/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 10179/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 10179/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 10179/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 10179/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 10179/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 10179/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 10179/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10179/2017/01-16 _Anexa 1 _ NR. 10180/2017/01-16 NR. 10181/2017/01-16 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VASITIMB 10 MG/10 MG COMPRIMATE
VASITIMB 10 MG/20 MG COMPRIMATE
VASITIMB 10 MG/40 MG COMPRIMATE
Ezetimib/Simvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vasitimb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vasitimb
3.
Cum să luaţi Vasitimb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vasitimb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VASITIMB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vasitimb conține substanțele active ezetimib și atorvastatină.
Vasitimb este un medicament utilizat pentru
scăderea valorilor colesterolului total din sânge, colesterolului
„rău” (LDL colesterol) și ale substanțelor
grase numite trigliceride. În plus, Vasitimb crește valorile
colesterolului „bun” (HDL colesterol).
Vasitimb acționează prin două moduri pentru a vă reduce valorile
de colesterol. Substanța activă ezetimib
reduce cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului
digestiv. Substanța activă simvastatină, care
aparține clasei de medicamente numită ”statine” reduce
cantitatea de colesterol sintetizată de propriul
dumneavoastră organism.
Colesterolul este una din subs

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10179/2017/01-16 _Anexa 2 _
_ _
10180/2017/01-16
10181/2017/01-16
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vasitimb 10 mg/10 mg comprimate
Vasitimb 10 mg/20 mg comprimate
Vasitimb 10 mg/40 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 10 mg.
Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 20 mg.
Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 40 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
10 mg/10 mg
10 mg/20 mg
10 mg/40 mg
lactoză
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_10 mg/10 mg_
: Comprimate rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, de culoare
alb-gălbuie, cu diametrul
de 6 mm.
_10 mg/20 mg_
: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare alb-rozaliu, cu dimensiuni
de 10 x 5 mm.
_10 mg/40 mg_
: Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă, cu
dimensiuni de 14 x 6 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea evenimentelor cardiovasculare_
Vasitimb este indicat pentru reducerea riscului de evenimente
cardiovasculare (vezi pct 5.1), la pacienții
cu boală coronariană (BC) și istoric de sindrom coronarian acut
(SCA), tratați anterior cu o statină sau nu.
_Hipercolesterolemie _
2
Vasitimb este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar la
adulții cu hipercolesterolemie primară
(heterozigotă familială și non-familială) sau hiperlipidemie
mixtă, atunci când este indicată utilizarea unui
medicament sub formă de combinație în doză fixă:
•
pacienți care nu sunt controlați adecvat doar cu statină
•
pacienți care se află deja în tratament cu statină și ezetimib
_Hipercolesterolemie homozigotă familială (HHoF)_
Vasitimb este indicat ca tratament adjuvant la regimul alimentar la
adulții cu HHoF. Pacienților li se pot
efe