Varuby

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rolapitant

Saatavilla:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC-koodi:

A04AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rolapitant

Terapeuttinen ryhmä:

Antiemetika og antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Nausea; Cancer

Käyttöaiheet:

Forebygging av forsinket kvalme og oppkast forbundet med høy og moderat emetogen kreft kjemoterapi hos voksne. Varuby er gitt som del av kombinasjonsbehandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-19

Pakkausseloste

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VARUBY 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
rolapitant
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Varuby er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Varuby
3.
Hvordan du bruker Varuby
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Varuby
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VARUBY ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VARUBY ER
Varuby inneholder virkestoffet rolapitant.
HVA VARUBY BRUKES MOT
Varuby brukes til å forhindre at voksne med kreft blir kvalme eller
kaster opp når de mottar
kreftbehandling i form av kjemoterapi.
HVORDAN VARUBY VIRKER
Kjemoterapi kan få kroppen til å frigjøre "substans P".
Substans P festes til nerveceller i et område i hjernen som
kontrollerer kvalme og oppkast. Dette får
deg til å bli kvalm eller kaste opp. Rolapitant, virkestoffet i
Varuby, hindrer substans P i å festes til
disse nervecellene, og bidrar til å forhindre kvalme og oppkast.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VARUBY
BRUK IKKE VARUBY:
•
dersom du er allergisk overfor rolapitant eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 230 mg laktose (som monohydrat) per dose
(to tabletter).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Tablettene er blå og merket med T0101 på den ene siden og med 100
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Forebygging av forsinket kvalme og oppkast i forbindelse med
høyemetogen og moderat emetogen
kjemoterapi hos voksne
Varuby gis som en del av en kombinasjonsterapi (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Varuby gis som en del av et regime som omfatter deksametason og en
5-HT
3
-reseptorantagonist.
180 mg (to tabletter) bør administreres i løpet av 2 timer før
oppstart av hver syklus med kjemoterapi,
men med minst 2 ukers intervall.
Det er ingen interaksjon mellom rolapitant og deksametason, og ingen
dosejustering er påkrevd for
deksametason.
Følgende regimer er anbefalt for å forebygge kvalme og oppkast i
forbindelse med emetogen
kjemoterapi:
_Regime med høyemetogen kjemoterapi _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Utgått markedsføringstillatelse
3
Varuby
180 mg oralt
I løpet av 2 timer før kjemoterapi
Ingen dose
Deksametason
20 mg oralt
30 min før kjemoterapi
8 mg oralt
to ganger
i døgnet
8 mg oralt
to ganger
i døgnet
8 mg oralt
to ganger
i døgnet
5-HT
3
-reseptor-
antagonist
Standarddose av 5-HT
3
-
reseptorantagonist. Se preparatomtalen
for 5-HT
3
-reseptorantagonisten som
administreres samtidig, for
informasjon om riktig dosering.
Ingen dose
_Regime med moderat emetogen