Vargatef

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nintedanib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE3

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nintedanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Käyttöaiheet:

Vargatef is geïndiceerd in combinatie met docetaxel voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of lokaal terugkerende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van adenocarcinoomtumorhistologie na eerstelijns chemotherapie..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-21

Pakkausseloste

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VARGATEF 100 MG ZACHTE CAPSULES
nintedanib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vargatef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VARGATEF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vargatef capsules bevatten de werkzame stof nintedanib. Nintedanib
blokkeert de activiteit van een
groep eiwitten die betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe
bloedvaten die kankercellen nodig
hebben om ze van voeding en zuurstof te voorzien. Door de activiteit
van deze eiwitten te blokkeren,
kan nintedanib de groei en verspreiding van kankercellen afremmen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een ander
kankergeneesmiddel (docetaxel) voor
het behandelen van een longkanker aangeduid als niet-kleincellige
longkanker (NSCLC). Het is voor
volwassen patiënten waarvan de NSCLC er één is van een bepaald type
(_‘adenocarcinoom’_) en die
voor het behandelen van deze kanker al een behandeling met een ander
geneesmiddel hebben
gekregen, maar bij wie de tumor weer begon te groeien.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor pinda’s of soja of voor ee

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vargatef 100 mg zachte capsules
Vargatef 150 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vargatef 100 mg zachte capsules
Elke zachte capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat).
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke capsule bevat 1,2 mg sojalecithine.
Vargatef 150 mg zachte capsules
Elke zachte capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat).
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke capsule bevat 1,8 mg sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule (capsule).
Vargatef 100 mg zachte capsules
Perzikkleurige, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsule aan
één kant in zwart bedrukt met
het Boehringer Ingelheim-bedrijfslogo en “100”.
Vargatef 150 mg zachte capsules
Bruine, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsule aan één
kant in zwart bedrukt met het
Boehringer Ingelheim-bedrijfslogo en “150”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vargatef is geïndiceerd in combinatie met docetaxel voor de
behandeling van volwassen patiënten met
lokaal gevorderd, gemetastaseerd of lokaal gerecidiveerd
niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
met adenocarcinoomhistologie na eerstelijns-chemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Vargatef moet worden gestart en gecontroleerd door een
arts met ervaring in het
gebruik van antikankertherapieën.
Dosering
De aanbevolen dosering nintedanib is 200 mg tweemaal daags met een
tussenpoos van ongeveer
12 uur toegediend op dag 2 tot en met 21 van een standaard 21-daagse
docetaxel behandelingscyclus.
Vargatef mag niet op dezelfde dag ingenomen worden als die van de
toediening van docetaxel
(= dag 1).
Als een dosis nintedanib wordt gemist, moet toediening hervat worden
op de volgende geplande tijd in
de aanbevolen dosis. De individuele dagelijkse doses van nintedanib
mogen niet verder dan de
aanbevolen dosis worden verhoogd om gemiste doses goed te maken. De
aanbevolen maxim