Vaqta 50 e./ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Hepatitis A virus, stamme CR 326F (inaktiveret)

Saatavilla:

Paranova Danmark A/S

ATC-koodi:

J07BC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Hepatitis A virus, strain CR 326F (inactivated)

Annos:

50 e./ml

Lääkemuoto:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-23

Pakkausseloste

Indlægsseddel: Information til brugeren
VAQTA
®
50 E/1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte
hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet
til voksne
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret VAQTA til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage VAQTA
3. Sådan skal du tage VAQTA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
VAQTA er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod infektions
sygdomme. De får kroppen til at producere sin egen beskyttelse mod en
bestemt sygdom.
VAQTA bidrager til at beskytte voksne (18 år og ældre) mod sygdomme
forårsaget af hepatitis A-virus.
Hepatitis A-infektion er forårsaget af en virus, der angriber
leveren. Smitte sker ved indtagelse af mad eller drikke, der
indeholder virussen.
Symptomerne omfatter gulsot (gulfarvning af hud og øjne) og general
utilpashed.
Når du bliver vaccineret med VAQTA, begynder kroppens naturlige
immunsystem at producere beskyttelse (antistoffer) mod hepatitis
A-virus. Det
tager dog i reglen 2 til 4 uger efter vaccinationen, før du vil være
beskyttet.
VAQTA forebygger ikke mod hepatitis, som er forårsaget af andre
patogener end hepatitis A-virus.
Endvidere bemærkes, at hvis du allerede er inficeret med hepatitis
A-virus, når du vaccineres med VAQTA, vil vaccinationen muligvis ikke
forebygge
sygdommen.
VAQTA beskytter mod hepatitis A, men kan ikke forårsage en hepatitis
A-infektion.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR VAQTA INDGIVES
Det er vigtigt, at du fortæller

Valmisteyhteenveto

20. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VAQTA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
9535
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vaqta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Voksne:
_Én dosis (1 ml) indeholder:_
Hepatitis A virus (stamme CR 326F) (inaktiveret)
1,2
………………………. 50 E
3
1
Fremstillet på humane MRC-5 diploide fibroblaster.
2
Adsorberet til amorf aluminiumhydroxid-phosphatsulphat (0,45 mg Al
3+
).
3
Enheder målt i henhold til producentens, Merck Sharp & Dohme Corp,
interne metode.
Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin og formaldehyd, som
anvendes under
fremstillingsprocessen. Se pkt. 4.3 og 4.4
Den fulde liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Børn:
Vaqta 25 E/0,5 ml er indiceret til aktiv profylakse mod sygdom
forårsaget af hepatitis A
virus. Vaqta 25 E/0,5 ml anbefales til raske børn fra alderen 12
måneder til 17 år, som
risikerer at blive smittet med hepatitis A virus. Endvidere anbefales
vaccination til
personer, som kan sprede smitte samt til personer, som risikerer
livstruende sygdom ved
infektion, fx personer som har hepatitis C med diagnosticeret
leversygdom.
Vaqta skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
_dk_hum_63406_spc.doc_
_Side 1 af 16_
For at opnå optimalt antistofrespons bør den første dosis gives
mindst 2, helst 4 uger før
forventet eksponering for hepatitis A virus.
Vaqta forebygger ikke mod hepatitis, som er forårsaget af andre
patogener end hepatitis A
virus.
Voksne:
Vaqta (50 E/1 ml) er indiceret til aktiv profylakse mod sygdom
forårsaget af hepatitis A
virus. Vaqta (50 E/1 ml) anbefales til raske voksne på 18 år og
derover, som risikerer at
blive smittet med hepatitis A virus. Endvidere anbefales vaccination
til personer, som kan
sprede smitte, eller som risikerer livstruende sygdom ved infektion,
fx personer med hiv
eller personer som har he