Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tobramycin

Saatavilla:

Pari Pharma GmbH

ATC-koodi:

J01GB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tobramycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Terapeuttinen alue:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Käyttöaiheet:

Vantobra er indisert for behandling av kronisk lunge infeksjon på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter i alderen 6 år og voksne med cystisk fibrose (CF). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

B. PAKNINGSVEDLEGG
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VANTOBRA 170 MG
inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
tobramycin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vantobra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vantobra
3.
Hvordan du bruker Vantobra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vantobra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VANTOBRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VANTOBRA ER
Vantobra inneholder et antibiotikum som heter tobramycin. Det
tilhører en klasse antibiotika som kalles for
aminoglykosider.
HVA VANTOBRA BRUKES MOT
Vantobra brukes hos pasienter i alderen fra 6 år og oppover med
cystisk fibrose for å behandle
lungeinfeksjoner forårsaket av bakterien kalt
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
er en bakterie som ofte infiserer lungene til pasienter med cystisk
fibrose på ett
eller annet tidspunkt i livet. Hvis infeksjonen ikke behandles
skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og
forårsaker ytterligere pustevansker.
HVORDAN VANTOBRA FUNGERER
Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikumet gå direkte inn i
lungene for å bekjempe bakterien som
foråsaker infeksjonen. Det fungerer ved å forstyrre produksjonen av
proteiner som bakteriene trenger for å
bygge opp celleveggene sine. Dette skader bakteriene, og dreper dem
etter hvert.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VANTOBRA
_ _
BRUK IKKE VANTOBRA:
•
dersom du er allergisk (overføls

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver enkeltdoseampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
En gjennomsiktig til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vantobra er indisert for behandling av kronisk lungeinfeksjon grunnet
_Pseudomonas aeruginosa_
hos
pasienter i alderen fra 6 år og oppover med cystisk fibrose (CF).
_ _
Det må tas hensyn til nasjonale anbefalinger når det gjelder bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen av Vantobra er den samme for alle pasienter i den godkjente
aldersgruppen, uansett alder eller vekt.
Anbefalt dose er én ampulle (170 mg/1,7 ml) administrert to ganger
daglig (dvs. daglig totaldose er 2
ampuller) i 28 dager. Doseintervallet skal være så nært 12 timer
som mulig, og ikke under 6 timer.
Vantobra tas i alternerende sykluser på 28 dager. En syklus som
består av 28 dager med aktiv behandling
(behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri
periode) skal opprettholdes.
_Utelatte doser _
Hvis en dose utelates, og det er minst 6 timer til neste dose, skal
pasienten inhalere
_ _
dosen så snart som mulig.
Hvis det er under 6 timer til neste planlagte dose, skal pasienten
vente til neste dose og ikke inhalere mer for
å kompensere for den utelatte dosen.
_Varighet av behandlingen _
Den sykliske behandlingen skal fortsettes så lenge legen anser at
pasienten har klinisk nytte av behandlingen.
Det skal tas i betraktning at det ikke foreligger langsiktige
sikkerhetsdata for Vantobra. Hvis det finnes tegn
på klinisk forverring av pulmonal status, skal ytterligere eller
alternativ antipseudomonal behandling
overveies. Se også informasjon om klinisk nytte og tolerabilitet i
pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.
Spesielle populasjoner
_Eldre pasienter (≥65 år) _
Det finnes i