Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tóbramýcíni

Saatavilla:

Pari Pharma GmbH

ATC-koodi:

J01GB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tobramycin

Terapeuttinen ryhmä:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Terapeuttinen alue:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Käyttöaiheet:

Vantobra er ætlað fyrir stjórnun langvarandi lungum sýkingu vegna Pseudomonas tilhneiging til að hætta í sjúklinga á aldrinum 6 ára og eldri fengið lungnasjúkdóm (SAMANBER). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VANTOBRA 170 MG LAUSN Í EIMGJAFA
tobramycin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vantobra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vantobra
3.
Hvernig nota á Vantobra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vantobra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VANTOBRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VANTOBRA
Vantobra inniheldur sýklalyf sem kallast tobramycin. Það tilheyrir
flokki sýklalyfja sem kallast
amínóglýkósíð.
VIÐ HVERJU VANTOBRA ER NOTAÐ
Vantobra er notað hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með
slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) til að meðhöndla
sýkingar af völdum bakteríu sem kallast
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
er baktería sem sýkir oft lungu sjúklinga með slímseigjusjúkdóm
einhvern tímann
á lífsleiðinni. Ef sýkingin er ekki meðhöndluð á réttan
hátt, heldur hún áfram að skemma lungun og veldur
frekari öndunarerfiðleikum.
HVERNIG VANTOBRA VERKAR
Þegar Vantobra er andað inn kemst sýklalyfið beint í lungun þar
sem það ræðst á bakteríuna sem veldur
sýkingunni. Það verkar með því að trufla framleiðslu próteins
sem bakterían þarfnast til að byggja frumuvegg
sinn. Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VANTOBRA
_ _

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vantobra 170 mg lausn í eimgjafa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver stakskammta lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausn í eimgjafa.
Litlaus eða gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vantobra er ætlað til meðhöndlunar á langvinnri lungnasýkingu af
völdum
_Pseudomonas aeruginosa_
hjá
sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic
fibrosis).
_ _
_ _
Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja
í huga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammturinn af Vantobra er sá sami fyrir alla sjúklinga á því
aldursbili sem lyfið er samþykkt fyrir, án tillits
til aldurs og þyngdar. Ráðlagður skammtur er ein lykja (170 mg/1,7
ml), tvisvar á sólarhring (þ.e. heildar
dagskammtur er 2 lykjur) í 28 daga. Skammtana tvo skal nota með
því sem næst 12 klst. millibili og ekki
með minna en 6 klst. millibili. Vantobra er tekið til skiptis í 28
daga lotum með hléum á milli. Viðhalda skal
lotum þar sem lyfið er tekið í 28 daga (meðferðarlota) og hlé
gert á meðferð í 28 daga í kjölfarið
(meðferðarhlé).
_Ef gleymist að nota lyfið _
Ef skammtur gleymist og að minnsta kosti 6 klst. eru þangað til
nota á næsta skammt, á sjúklingurinn að nota
_ _
skammtinn til innöndunar eins fljótt og mögulegt er. Ef innan við
6 klst. eru þar til nota á næsta skammt skal
sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri
skammta til að bæta upp skammtinn sem
gleymdist.
_Lengd meðferðar _
Meðferð skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem
læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan
ávinning af meðferðinni með hliðsjón af því að upplýsingar
um öryggi langtímanotkunar Vantobra liggja
ekki fyrir. Ef klínísk versnun verður á lungnastarfsemi, skal
íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð gegn
pseudomonas bakteríum. Sjá einnig upplýsingar um klín�