Vanflyta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Quizartinib dihydrochloride

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

L01EX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

quizartinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, myeloidi

Käyttöaiheet:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-11-06

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VANFLYTA 17,7 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VANFLYTA 26,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kitsartinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VANFLYTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VANFLYTA-valmistetta
3.
Miten VANFLYTA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VANFLYTA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VANFLYTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VANFLYTA ON
VANFLYTA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on kitsartinibi. Se
kuuluu ”proteiinikinaasin
estäjiksi” kutsuttuihin syöpälääkkeisiin. Tätä lääkettä
käytetään solunsalpaajahoidon yhteydessä
aikuisille, jotka sairastavat akuuttia myelooista leukemiaa (AML,
eräs verisyöpä), johon liittyy FLT3-
geenin mutaatio (muutos) ”FLT3-ITD”. VANFLYTA-hoitoa voidaan
jatkaa myös luuydinsiirron
jälkeen, kun potilas on toipunut riittävästi.
Ennen hoidon aloittamista lääkäri tarkis

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VANFLYTA 17,7 mg kalvopäällysteiset tabletit
VANFLYTA 26,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VANFLYTA 17,7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 17,7 mg kitsartinibia
(dihydrokloridina).
VANFLYTA 26,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 26,5 mg kitsartinibia
(dihydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
VANFLYTA 17,7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoiset, pyöreät, halkaisijaltaan 8,9 mm:n kalvopäällysteiset
tabletit, joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu ”DSC 511”.
VANFLYTA 26,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltaiset, pyöreät, halkaisijaltaan 10,2 mm:n kalvopäällysteiset
tabletit, joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu ”DSC 512”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VANFLYTA on tarkoitettu yhdistelmähoitoon tavanomaisen sytarabiini-
ja antrasykliini-
induktiokemoterapian ja tavanomaisen
sytarabiinikonsolidaatiokemoterapian kanssa sekä niiden
jälkeiseen monoterapiana annettavaan VANFLYTA-ylläpitohoitoon
aikuispotilaille, joilla on äskettäin
diagnosoitu FLT3-ITD-positiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
VANFLYTA-hoidon saa aloittaa vain syöpähoitoihin perehtynyt
lääkäri.
Ennen VANFLYTA-valmisteen antamista AML-potilaiden
FLT3-ITD-positiivinen tauti on
vahvistettava käyttämällä tähän tarkoitettua CE-merkittyä
_in vitro -_
diagnostista (IVD) lääkinnällistä
laitetta. Jos CE-merkittyä IVD-laitetta ei ole saatavilla,
FLT3-ITD-positiivinen AML on vahvistettava
vaihtoehtoisella validoidulla men