Vancomycin Strides 250 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Vancomycin hydrochloride

Saatavilla:

STRIDES PHARMA (CYPRUS) LIMITED

ATC-koodi:

A07AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vancomycin hydrochloride

Annos:

250 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 4, 12, 20, 28, 30, 12 (4 x 3)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 4, 12, 20, 28, 30, 12 (4 x 3)

Terapeuttinen alue:

vankomysiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2072

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

1
B. PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VANCOMYCIN STRIDES 125 MG KOVAT KAPSELIT
VANCOMYCIN STRIDES 250 MG KOVAT KAPSELIT
vankomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vancomycin Strides on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vancomycin Strides
-valmistetta
3.
Miten Vancomycin Strides -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vancomycin Strides -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VANCOMYCIN STRIDES ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vankomysiini kuuluu glykopeptideiksi
kutsuttujen antibioottien ryhmään. Vancomycin Strides
vaikuttaa tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereita.
Vancomycin Strides -valmistetta käytetään aikuisille ja
12-vuotiaille nuorille ohut- ja paksusuolen
limakalvojen infektioiden hoitoon (pseudomembranoottinen koliitti),
joihin liittyy
_Clostridium difficile _
-bakteerin aiheuttamia limakalvovaurioita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VANCOMYCIN STRIDES
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA VANCOMYCIN STRIDES -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen vankomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Vancomycin Strides -
valmistetta:
-
jos sinulla on munuaisvaivoja, ja

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vancomycin Strides 125 mg kovat kapselit
Vancomycin Strides 250 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 125 mg:n kova kapseli sisältää 125 mg vankomysiiniä
hydrokloridina,
joka vastaa 125 000 KY
vankomysiiniä.
Yksi 250 mg:n kova kapseli sisältää 250 mg vankomysiiniä
hydrokloridina,
joka vastaa 250 000 KY
vankomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
125 mg:n kapseli: Harmaa/vaaleanpunainen 17,8 ± 0,40 mm kova kapseli,
jonka sisällä on valkoista
tai luonnonvalkoista jähmeää nesteseosta kiinteänä massana.
250 mg:n kapseli: Ruskea 21,4 ± 0,40 mm kova kapseli, jonka sisällä
on valkoista tai luonnonvalkoista
jähmeää nesteseosta kiinteänä massana.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vancomycin Strides-valmiste on tarkoitettu 12-vuotiaille
ja sitä vanhemmille potilaille _ Clostridium _
_difficile-_infektion (CDI) hoitoon (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Antibakteeristen lääkeaineiden tarkoituksenmukaista_ _ käyttöä
koskevat viralliset ohjeet on otettava
huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja 12 _
_–_
_ alle 18-vuotiaat nuoret_
_ _
Vankomysiinin suositeltu annos on 125 mg 6 tunnin välein 10
vuorokauden ajan, kun kyseessä on
ensimmäinen ei-vakava CDI-jakso. Tätä annosta voidaan suurentaa 500
mg:aan 6 tunnin välein 10
vuorokauden ajan, jos kyseessä on vakava tai komplisoitunut tauti.
Vuorokausiannos ei saa olla yli
2 g.
Potilaille, joilla tauti on uusiutunut monta kertaa, voidaan harkita
nykyisen jakson hoitamista
vankomysiinillä,
125 mg neljä kertaa vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan ja joko
annoksen asteittaista
vähentämistä 125 mg:aan vuorokaudessa tai pulssi-annosteluohjelmaa,
eli 125–500 mg/vrk 2–3 päivän
välein vähintään 3 viikon ajan.
Vankomysiinihoidon
kesto saattaa olla tarpeen sovittaa kunkin yksittäisen potilaan
sairauden mukaan.
CDI:n aiheuttajaksi epäillyn antibakteerisen lääkeaineen käyttö
on lopetettava aina ku