VANCOMYCIN SANDOZ 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Vancomycini hydrochloridum

Saatavilla:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC-koodi:

J01XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vancomycini hydrochloridum

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

vankomysiini

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: VANCOMYCIN BILLEV

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VANCOMYCIN SANDOZ 500 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
VANCOMYCIN SANDOZ 1 000 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
vankomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Vancomycin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vancomycin Sandozia
3.
Miten Vancomycin Sandozia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vancomycin Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VANCOMYCIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN _ _
Vankomysiini on antibiootti, joka kuuluu glykopeptideiksi kutsuttuun
antibioottien ryhmään.
Vankomysiini tappaa tiettyjä infektioita aiheuttavia bakteereja.
Vankomysiiniä käytetään kaikissa ikäryhmissä infuusiona
seuraavien vakavien infektioiden hoitoon:
•
Ihon ja ihonalaiskudosten infektiot
•
Luu- ja nivelinfektiot
•
Keuhkojen infektio, jota kutsutaan keuhkokuumeeksi
•
Sydämen sisäkalvon infektio (endokardiitti) ja endokardiitin
ehkäisy potilailla, jotka ovat
vaarassa saada tällaisen infektion suuren kirurgisen toimenpiteen
yhteydessä
•
Keskushermoston infektio
•
Veren infektio, joka liittyy edellä lueteltuihin infektioihin.
Vancomycin Sandozia voidaan käyttää aikuisilla ja lapsilla,
vastasyntyneistä alkaen.
Vankomysiiniä voidaan myös käyttää infektioiden ehkäisyyn
tiettyjen kirurgisten toimenpiteiden
yhteydessä.
Lääke toimitetaan kuiva-aineen muodossa (liuosta varten). Ennen
käyttöä se liuotetaan ja
laimennetaan infuusioneste

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vancomycin Sandoz 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Vancomycin Sandoz 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vankomysiinihydrokloridia
vastaten 500 000 IU vankomysiiniä.
Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg vankomysiinihydrokloridia
vastaten 1 000 000 IU vankomysiiniä.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen saatavan liuoksen pH on noin 3.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vancomycin Sandoz on tarkoitettu käytettäväksi laskimoon annettuna
vankomysiinille herkkien
grampositiivisten bakteerien aiheuttamien vaikeiden ja mahdollisesti
hengenvaarallisten infektioiden
hoitoon, kun muita tehokkaita, vähemmän toksisia
bakteerilääkkeitä (esim. penisilliinejä ja
kefalosporiineja) ei voida käyttää tai niillä ei ole saavutettu
vastetta.
Vancomycin Sandoz on tarkoitettu aikuisille ja lapsille,
vastasyntyneistä alkaen.
Resistenssiriskin minimoimiseksi Vancomycin Sandozin käyttö tulee
rajoittaa tapauksin, joissa se on
selvästi aiheellista.
Vankomysiini on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon kaikissa
ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2, 4.4
ja 5.1):
-
komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (cSSTI)
-
luu- ja nivelinfektiot
-
avohoitokeuhkokuume (CAP)
-
sairaalakeuhkokuume (HAP), mukaan lukien hengityslaitehoitoon
liittyvä keuhkokuume (VAP)
-
tarttuva endokardiitti.
Enterokokkien, _Streptococcus viridans_in tai _S. bovis_in aiheuttama
endokardiitti tulee hoitaa
vankomysiinin ja aminoglykosidin yhdistelmällä.
Vancomycin Sandoz on myös tarkoitettu kaikissa ikäryhmissä
bakteeriendokardiitin
perioperatiiviseen profylaksiin riskiryhmään kuuluvilla potilailla
suurten leikkausten yhteydessä.
_BAKTEERILÄÄKKEIDEN ASIANMUKAISTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT
VIRANOMAISOHJEET TULEE OTTAA HUOMIOON. _
_ _
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vankomysiiniä tulee tarvittaessa antaa yhdess�