VANCOMYCIN MYLAN 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Vancomycini hydrochloridum

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

J01XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vancomycini hydrochloridum

Annos:

1000 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

vankomysiini

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: VANCOMYCIN FARMAPLUS

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-23

Pakkausseloste

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vancomycin Mylan 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Vancomycin Mylan 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää vankomysiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 500 mg (eli vähintään
525 000 IU) vankomysiiniä.
Kun kuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää
vettä, aikaansaatu
infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 50 mg/ml
vankomysiiniä.
Yksi injektiopullo sisältää vankomysiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 1 000 mg:aa (eli vähintään
1 050 000 IU) vankomysiiniä.
Kun kuiva-aine liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää
vettä, aikaansaatu
infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 50 mg/ml
vankomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Käyttökuntoon saatetun infuusiokonsentraatin, liuosta varten, pH on
2,5–4,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vankomysiini on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon kaikissa
ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2, 4.4
ja 5.1):
-
komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (cSSTI)
-
luu- ja nivelinfektiot
-
avohoitokeuhkokuume (CAP)
-
sairaalakeuhkokuume (HAP), mukaan lukien hengityslaitehoitoon
liittyvä keuhkokuume (VAP)
-
tarttuva endokardiitti
-
akuutti bakteeriperäinen meningiitti
-
bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä
mainittuihin.
Vankomysiini on myös tarkoitettu kaikissa ikäryhmissä
perioperatiiviseen antibakteeriseen
estohoitoon potilailla, joilla on suuri riski sairastua
bakteeriperäiseen endokardiittiin suurten
kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on huomioitava.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vankomysiiniä tulee tarvittaessa antaa yhdessä mu

Valmisteyhteenveto

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VANCOMYCIN MYLAN 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
VANCOMYCIN MYLAN 1000 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
vankomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vancomycin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vancomycin Mylan
-valmistetta
3.
Miten Vancomycin Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vancomycin Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VANCOMYCIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vankomysiini on antibiootti, joka kuuluu glykopeptideiksi kutsuttuun
antibioottien ryhmään.
Vankomysiini tappaa tiettyjä infektioita aiheuttavia bakteereja.
Vankomysiinikuiva-aine valmistetaan infuusionesteeksi.
Vankomysiiniä käytetään kaikissa ikäryhmissä infuusiona
seuraavien vakavien infektioiden hoitoon:
-
ihon ja ihonalaiskudosten infektiot
-
luu- ja nivelinfektiot
-
keuhkojen infektio, jota kutsutaan keuhkokuumeeksi
-
sydämen sisäkalvon infektio (endokardiitti) ja endokardiitin
ehkäisy potilailla, jotka ovat
vaarassa saada tällaisen infektion suuren kirurgisen toimenpiteen
yhteydessä
-
keskushermoston infektio
-
veren infektio, joka liittyy edellä lueteltuihin infektioihin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VANCOMYCIN MYLAN
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ VANCOMYCIN MYLAN -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen vankomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muull