Valtropin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

somatropin

Saatavilla:

BioPartners GmbH

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapeuttinen alue:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Käyttöaiheet:

Paediatric poulationLong sikt behandling av barn (2 og 11 år) og ungdom (12 til 18 år) med veksten feil på grunn av en utilstrekkelig sekresjon av normal endogent veksthormon. Behandling av kortvokste barn med Turner syndrom, bekreftet av kromosom analyse. Behandling av veksthemming i pre-pubertale barn med kronisk nyresvikt. Voksen patientsReplacement terapi hos voksne med markert vekst hormon mangel av enten i barndommen eller voksen alder etiologi. Pasienter med alvorlig veksthormon-mangel i voksen alder er definert som pasienter med kjent hypothalamus-hypofyse patologi og minst ett annet kjent mangel av et hypofysehormon ikke blir prolactin. Disse pasientene bør gjennomgå en enkel dynamisk test for å diagnostisere eller utelukke en veksthormon-mangel. Hos pasienter med barndommen-utbruddet isolert veksthormon-mangel (ingen bevis på hypothalamus-hypofyse sykdom eller cranial bestråling), to dynamiske tester bør være anbefalt, med unntak for de som har lave insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1) konsentrasjoner (< 2 standardavvik score (SDS)), som kan anses for en test. Cut-off point for de dynamiske testen bør være strenge,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

B. PAKNINGSVEDLEGG
20
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
Somatropin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
-
Dersom du opplever at noen av bivirkningene bliralvorlige, eller du
får bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller
apotek..
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Valtropin er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Valtropin
3.
Hvordan du bruker Valtropin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Valtropin
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA VALTROPIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Legemidlet ditt kalles Valtropin. Det er et humant veksthormon, også
kalt somatropin. Det har samme
struktur som det veksthormonet som kroppen produserer i hypofysen
(kjertler plassert i bunnen av
hjernen). Veksthormon regulerer veksten og utviklingen til cellene.
Når det stimulerer veksten av
celler i de lange rørbenene i ben og ryggrad, fører dette til
økning av høyden.
VALTROPIN BRUKES
-
til å behandle barn
(i en alder fra 2 til 11 år) og tenåringer (i en alder fra 12 til 18
år) som ikke
utvikler normal høyde på grunn av dårlig benvekst forårsaket av
veksthormonmangel (relativ
mangel på veksthormon), Turners syndrom eller "kronisk
nyreinsuffisiens" (en tilstand hvor
nyrene gradvis taper sin evne til å utføre sine normale funksjoner,
f.eks. å fjerne avfallsstoffer
og overflødig væske fra kroppen).
-
til å behandle voksne
med alvorlig veksthormonmangel, som allerede hadde
veksthormonmangel som barn, eller som av en eller annen grunn ikke har
tilstrekkelig
veksthormon i voksen alder.
I

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver inneholder 5 mg somatropin (tilsvarer 15
IE).
Etter rekonstituering med 1,5 ml væske, inneholder 1 ml:
somatropin* 3,33 mg (tilsvarer 10 IE)
_* produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi. _
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt eller nesten hvitt pulver. Væsken er en klar oppløsning.
Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken har
Valtropin en pH-verdi på ca. 7,5 og
en osmolalitet på ca. 320 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pediatrisk populasjon
-
Langtidsbehandling av barn (i alderen 2 til 11 år) og ungdom (i
alderen 12 til 18 år) med
vekstproblemer på grunn av utilstrekkelig sekresjon av normalt
endogent veksthormon.
-
Behandling av kortvoksthet hos barn med Turner-syndrom, som er
bekreftet med
kromosomanalyse.
-
Behandling av vekstretardasjon hos prepubertale barn med kronisk
nyreinsuffisiens.
Voksne pasienter
-
Substitusjonsbehandling av voksne med uttalt veksthormonmangel med
etiologi fra
barndommen eller fra voksen alder.
Pasienter med alvorlig veksthormonmangel i voksen alder defineres som
pasienter med kjent
hypotalamus-hypofysepatologi og kjent mangel av minst ett
hypofysehormon, utenom prolaktin. Disse
pasientene bør gjennomgå en enkelt dynamisk test med henblikk på å
diagnostisere eller utelukke
veksthormonmangel. Hos pasienter som har hatt veksthormonmangel fra
barndommen av (uten tegn til
hypotalamus-hypofysesykdom eller kraniebestråling), anbefales det å
utføre to dynamiske tester,
unntatt for personer som har lave IGF-1 konsentrasjoner (< 2
standardavviks-score, SDS) som kan
vurderes for én test. Kriteriene for veksthormonmangel i de dynamiske
testene bør være strenge.
4.2
DOSERIN