Valsartan Apotex 320 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

VALSARTAN

Saatavilla:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-koodi:

C09CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

VALSARTAN

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Valsartan

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-07

Pakkausseloste

VALSARTAN APOTEX 320 MG
Module 1.3.1.3
RVG 106257
PIL
Version 2017-12
Page 1 of 7 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
VALSARTAN APOTEX 320 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valsartan Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten
wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te
houden. Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die
daardoor een stijging van de
bloeddruk veroorzaakt.
Valsartan Apotex blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg
hiervan ontspannen de
bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Valsartan Apotex 320 mg filmomhulde tabletten KAN WORDEN GEBRUIKT:
•
VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN
IN DE LEEFTIJD
VAN 6 TOT 18 JAAR. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart
en de slagaders.
Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren
beschadigen en leiden tot
beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op
een hartaanval. Het
verlagen van de bl

Valmisteyhteenveto

VALSARTAN APOTEX 320 MG
Module 1.3.1.1
RVG 106257
SPC
Versie 2017-12
Page 1 of 16
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Apotex 320 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Valsartan Apotex 320 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde
tablet bevat 320 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Valsartan Apotex 320 mg, filmomhulde tabletten: Donker grijs-violette,
ovale filmomhulde tabletten,
met de inscriptie ‘APO’ aan de ene zijde. De andere zijde heeft de
inscriptie ‘VA 320’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van
hypertensie bij kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Hypertensie
De aanbevolen startdosis valsartan is eenmaal daags 80 mg.
Het bloeddrukverlagend effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig,
en het maximale effect wordt
binnen 4 weken bereikt.
Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder
controle is, kan de dosis worden
verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Valsartan kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).. Bij
deze patiënten zal de bloeddruk door toevoeging van een diureticum
zoals hydrochloorthiazide nog
verder dalen.
_Aanvullende informatie over speciale populaties_
Ouderen
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Nierfunctiestoornis
Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij volwassen
patiënten met een creatinineklaring
VALSARTAN APOTEX 320 MG
Module 1.3.1.1
RVG 106257
SPC
Versie 2017-12
Page 2 of 16
> 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Gelijktijdig gebruik van
valsartan met aliskiren is gecontra-
indiceerd bij patiënten met nierfunctiestoornis (GFR < 60 ml/min/1,73
m2) (zie rubriek 4.3).
Diabetes mellitus
Gelijktijdig gebruik van valsartan met aliskiren is gecont