Valproato de sódio Altan 400 mg Pó para solução injetável

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Ácido valpróico

Saatavilla:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ATC-koodi:

N03AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Valproic acid

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

Pó para solução injetável

Koostumus:

Valproato de sódio 400 mg

Antoreitti:

Via intravenosa

Kpl paketissa:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

luokka:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Prescription tyyppi:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

valproic acid

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5712013 CNPEM: N/A CHNM: 10033276 Temporariamente indisponível

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-21

Pakkausseloste

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
efeitos indesejáveis
que tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Valproato de sódio Altan 400 mg/4 ml pó e solvente para solução
injetável
Valproato de sódio
AVISO
Valproato de sódio Altan, valproato de sódio pode prejudicar
gravemente o feto
quando tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil,
deve utilizar
um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem
interrupções
durante todo o período de tratamento com Valproato de sódio Altan O
seu médico
irá discutir isto consigo, mas deve também seguir o conselho da
secção 2 deste
folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa
que pode estar grávida.
Não pare de tomar Valproato de sódio a não ser que o seu médico
lhe diga para o
fazer uma vez que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Valproato de sódio Altan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Valproato de sódio Altan
3. Como utilizar Valproato de sódio Altan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Valproato de sódio Altan
6. Conteúdo da embalagem e outr

Valmisteyhteenveto

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valproato de sódio Altan 400 mg/4 ml pó e solvente para solução
injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
4,0 ml de solução injetável reconstituída contêm 400 mg de
valproato de sódio,
como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 13,84 mg por 1 ml de solução injetável.
Cada frasco para injetáveis contém 55,33 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O pó é branco. O solvente é límpido e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Valproato de sódio Altan intravenoso está indicado em doentes nos
quais a
terapêutica oral não é temporariamente possível.
Tratamento das epilepsias generalizadas ou parciais, associadas a
crises do tipo:
- Ausência;
- Mioclónica;
- Tonicoclónica;
- Atónica;
- Mista,
bem como, no quadro das epilepsias parciais:
- Crises de sintomatologia simples ou complexa;
- Crises secundariamente generalizadas;
- Síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut).
4.2 Posologia e modo de administração
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14-04-2022
INFARMED
Posologia
Valproato de sódio Altan deve ser administrado segundo critério
médico.
A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do
peso do doente; no
entanto deve ter-se em conta a grande suscetibilidade individual
observada com o
valproato.
Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose diária,
concentração sérica e
efeito terapêutico. A posologia óptima será determinada
essencialmente em relação
à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos de
áci