Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumvalproaat 199,8 mg; Valproïnezuur 87 mg
Sandoz SA-NV
N03AG01
Valproate Sodium; Valproic Acid
300 mg
Tablet met verlengde afgifte
Natriumvalproaat 199.8 mg; Valproïnezuur 87 mg
Oraal gebruik
Valproic Acid
CTI-code: 285993-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285993-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285993-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285993-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2352425 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285993-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003753 - CNK-code: 2352441 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285993-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285993-07 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2006-08-21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VALPROATE SANDOZ 300 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE VALPROATE SANDOZ 500 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE natriumvalproaat/valproïnezuur Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. WAARSCHUWING Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de zwangerschap. Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Sandoz een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter. Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Sandoz, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Valproate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VALPROATE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL Lue koko asiakirja
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _300 mg tabletten met verlengde afgifte:_ Elk tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur, samen equivalent aan 300 mg natriumvalproaat. Hulpstof met bekend effect Elk tablet met verlengde afgifte bevat 1,29 mmol (29,7 mg) natrium. _500 mg tabletten met verlengde afgifte:_ Elk tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur, samen equivalent aan 500 mg natriumvalproaat. Hulpstof met bekend effect Elk tablet met verlengde afgifte bevat 2,14 mmol (49,2 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Wit, oblongvormig tablet met verlengde afgifte, met een breukstreep aan beide zijden. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Primair veralgemeende epilepsie - typische en atypische absences (petit mal) - myoclonische aanvallen - tonisch-clonische aanvallen (grand mal) - gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences - atonische aanvallen Kan ook worden gebruikt bij uitingen van epilepsie die niet goed reageren op andere anti-epileptica zoals: - partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe (psychomotorische) symptomen; - secundaire vormen van veralgemeende epilepsie, vooral akinetische en atonische aanvallen. Vaak is een monotherapie mogelijk bij primair veralgemeende epilepsie. Bij partiële epilepsie zal vaker een combinatietherapie moeten worden gegeven, net zoals bij secundai Lue koko asiakirja