Valdoxan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Agomelatiini

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

N06AX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Agomelatine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Masennus, masennus

Käyttöaiheet:

Tärkeimpien masennusoireiden hoito aikuisilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-19

Pakkausseloste

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VALDOXAN 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
agomelatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdoxan-valmistetta
3.
Miten Valdoxan-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Valdoxan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VALDOXAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valdoxan sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia, joka kuuluu
masennuslääkeryhmään. Sinulle on
määrätty Valdoxan-valmistetta masennuksen hoitoon.
Valdoxan-valmistetta käytetään aikuisten hoitoon.
Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen
elämään. Masennuksen oireet ovat
eri henkilöillä erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun
tunnetta, arvottomuuden tunteita,
mielenkiinnon katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin,
unihäiriöitä, hitauden tunnetta,
ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua.
Valdoxan-hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden
poistuvan vähitellen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VALDOXAN-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA VALDOXAN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
JOS MAKSASI TOIMINTA ON HE

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valdoxan 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 61,8 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Keltaoranssi, pitkänomainen, 9,5 mm pitkä, 5,1 mm leveä
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella merkintänä yhtiön logo sinisellä musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Valdoxan on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta
nukkumaanmenon yhteydessä.
Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei ole potilaan tilan kohenemista
havaittavissa, annos voidaan
suurentaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa eli kahteen 25 mg:n
tablettiin yhtenä annoksena
nukkumaanmenon yhteydessä.
Annosta nostettaessa on huomioitava kohonneiden transaminaasiarvojen
riskin suureneminen.
Annoksen suurentaminen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen
potilaan hyötyjen ja riskien
arviointiin, ja maksan toimintakokeita on seurattava huolellisesti.
Kaikille potilaille pitää tehdä ennen hoidon aloittamista maksan
toimintakokeet. Hoitoa ei saa aloittaa,
jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien
viitearvojen ylärajaan nähden (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4).
Transaminaasipitoisuuksia pitää seurata hoidon aikana määräajoin,
noin 3 viikon kuluttua, 6 viikon
kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), noin 3 kuukauden kuluttua ja 6
kuukauden kuluttua
(ylläpitovaiheen päätyttyä) ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen
mukaan (ks. kohta 4.4). Hoito pitää
lopettaa, jos transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi
normaalien viitearvojen ylärajaan
nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maksan toimintakokeet on tehtävä annoksen suurentamisen yhteydessä
jälleen yht�