Valcyte 50 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Valganciclovir hydrochloride

Saatavilla:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-koodi:

J05AB14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Valganciclovir hydrochloride

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

jauhe oraaliliuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 12 g (VNR-numero: 086969)

Prescription tyyppi:

Resepti: 12 g

Terapeuttinen alue:

valgansikloviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2553

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-05

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VALCYTE 50 MG/ML JAUHE ORAALILIUOSTA VARTEN
valgansikloviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Valcyte on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valcyteä
3.
Miten Valcyteä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Valcyten säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VALCYTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valcyte kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan estämällä
virusten kasvua. Lääkkeen sisältämä vaikuttava
aine, valgansikloviiri, muuttuu elimistössä gansikloviiriksi.
Gansikloviiri estää sytomegaloviruksen (CMV)
monistumisen ja tunkeutumisen terveisiin soluihin. Potilaille, joiden
vastustuskyky on heikentynyt, CMV-virus voi
aiheuttaa infektion kehon elimissä. CMV-infektio voi olla henkeä
uhkaava.
Valcyteä käytetään:
•
aikuisille sytomegaloviruksen (CMV:n) aiheuttaman
verkkokalvotulehduksen (retiniitin) hoitoon AIDS-
potilailla. Silmän verkkokalvoon tarttunut CMV voi aiheuttaa
näköongelmia ja jopa sokeutta.
•
elinsiirteen saaneille aikuis- ja lapsipotilaille estämään
sytomegalovirusinfektiota, kun potilaalla itsellään ei ole
CMV-infektiota, mutta siirrännäisen luovuttajalla on CMV-infektio.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VALCYTEÄ
ÄLÄ OTA VALCYTEÄ
•
jos olet allerginen valgansikl

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valcyte 50 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen pullo sisältää 5,5 g valgansikloviirihydrokloridia/12 g
jauhetta oraaliliuosta varten. Jokainen
millilitra käyttövalmista liuosta sisältää 50 mg
valgansikloviiria (hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää 1 mg/ml natriumbentsoaattia ja
käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen
yhteensä 0,188 mg/ml natriumia (natriumbentsoaattina ja
sakkariininatriumina) eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten.
Valkoinen tai kellertävä rakeinen jauhe.
Kun jauhe sekoitetaan veteen, siitä tulee kirkas, väritön tai
rusehtava liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Valcyte on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin
(verkkokalvotulehduksen) aloitus-
ja ylläpitohoitoon aikuisille AIDS-potilaille.
Valcyte on tarkoitettu sytomegalovirusinfektion estohoitoon
CMV-negatiivisille elinsiirron saaneille
aikuisille ja lapsille (syntymästä 18 vuoden ikäisiin), jotka ovat
saaneet siirrännäisen CMV-positiiviselta
luovuttajalta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
HUOM. ANNOSSUOSITUKSIA TULEE NOUDATTAA TARKASTI YLIANNOSTUKSEN
VÄLTTÄMISEKSI (KS. KOHDAT 4.4
JA 4.9).
Valgansikloviiri metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti gansikloviiriksi
peroraalisen annostelun jälkeen.
Valgansikloviiriannos 900 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
otettuna on terapeuttisesti
samanarvoinen kuin laskimonsisäinen gansikloviiriannos 5 mg/kg
kahdesti vuorokaudessa. Gansikloviirin
systeeminen altistus 900 mg:n oraaliliuosannoksen jälkeen on
samanlainen kuin 900 mg:n tablettiannoksen
jälkeen.
SYTOMEGALOVIRUKSEN (CMV) AIHEUTTAMAN RETINIITIN HOITO
_Aikuispotilaat _
2
_Aloitushoito CMV:n aiheuttamassa retiniitissä: _
Aktiivista sytomegalovirusretiniittiä sairastaville potilaille
suositeltu annos on 900 mg valgansikloviiria kaksi
kertaa vuorokaudessa