Valaciclovir Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 556,275 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALACICLOVIR 500 mg/stuk

Saatavilla:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-koodi:

J05AB11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 556,275 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALACICLOVIR 500 mg/stuk

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Valaciclovir

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 90 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

Sandoz B.V.
Page 1
Valaciclovir Sandoz
®
250/500 mg, filmomhulde
tabletten,
RVG 103840-103843
1313-V10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIK(ST)ER
December 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VALACICLOVIR SANDOZ
® 250 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
VALACICLOVIR SANDOZ
® 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valaciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valaciclovir Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VALACICLOVIR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Valaciclovir Sandoz hoort bij de groep medicijnen die antivirale
medicijnen worden genoemd. De
werking is het doden of het stoppen van de groei van de virussen
herpes simplex virus (HSV),
herpes zoster virus (HZV) en cytomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Sandoz kan worden gebruikt voor:
•
de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)
•
de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de
geslachtsorganen
(genitale herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar).
Het wordt ook
gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren
•
de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten
ouder dan 12 jaar)
•
het voorkómen van CMV-infecties (bij volwassenen en adolescenten
ouder d

Valmisteyhteenveto

Sandoz B.V.
Page 1
Valaciclovir Sandoz 250/500 mg, filmomhulde
tabletten
1311-V9
1
December 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valaciclovir Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Valaciclovir Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 278,1375 mg valaciclovir hydrochloride,
overeenkomend met 250
mg valaciclovir.
Elke filmomhulde tablet bevat 556,275 mg valaciclovir hydrochloride,
overeenkomend met 500
mg valaciclovir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Valaciclovir Sandoz 250 mg: witte tot gebroken-witte capsulevormige
filmomhulde tabletten die
aan beide kanten effen zijn.
Valaciclovir Sandoz 500 mg: witte tot gebroken-witte capsulevormige
filmomhulde tabletten die
aan 1 kant de inscriptie “500” hebben en aan de andere kant effen
zijn.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Varicella zoster virus (VZV-) infecties – herpes zoster _
Valaciclovir Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van herpes
zoster (gordelroos) en
oftalmische zoster bij immuuncompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Valaciclovir Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van herpes
zoster bij volwassen patiënten
met een lichte tot matige immuunsuppressie (zie rubriek 4.4).
_ _
_Herpes simplex virus (HSV-)infecties _
Valaciclovir Sandoz is geïndiceerd voor
•
de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en
slijmvliezen, inclusief
-
behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij
immuuncompetente
volwassenen en adolescenten en bij immuungecompromitteerde volwassenen
-
behandeling van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente
volwassenen en
adolescenten en bij immuungecompromitteerde volwassenen
-
onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente
volwassenen en
adolescenten en bij immuungecompromitteerde volwassenen
Sandoz B.V.
Page 2
Valaciclovir Sandoz 250/500 mg, filmomhulde
tabletten
1311-V9
1
December 2022
•
de behandeli