Vagiprev 0.120 mg / 0.015 mg / 24 tuntia depotlääkevalmiste, emättimeen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ethinylestradiol, Etonogestrel

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

G02BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ethinylestradiol, Etonogestrel

Annos:

0.120 mg / 0.015 mg / 24 tuntia

Lääkemuoto:

depotlääkevalmiste, emättimeen

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 494363), 3 (VNR-numero: 462687) Ei kaupan: 6

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 Resepti: 3 Ei kaupan: 6

Terapeuttinen alue:

progestogeeniä ja estrogeeniä sisältävät emätinrenkaat

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-12-04

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VAGIPREV 0,120 MG/0,015 MG PER 24 TUNTIA, DEPOTLÄÄKEVALMISTE,
EMÄTTIMEEN
etonogestreeli/etinyyliestradioli
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon
tauon jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
MITÄ VAGIPREV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VAGIPREV-VALMISTETTA
2.1
Älä käytä Vagiprev-valmistetta
2.2
Varoitukset ja varotoimet
Veritulpat
Syöpä
2.3
Lapset ja nuoret
2.4
Muut lääkevalmisteet ja Vagiprev
Laboratoriotutkimukset
2.5
Raskaus ja imetys
2.6
Ajaminen ja koneiden käyttö
3.
MITEN VAGIPREV-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
3.1
Miten Vagiprev-rengas asetetaan ja poistetaan
3.2
Kolme viikkoa käytössä, yksi ilman
3.3
Milloin
ensimmäinen rengas otetaan käyttöön
3.4
Mitä tehdä, jos...
_Rengas tulee vahingossa ulos emättimestä _
_Rengas on ollut tilapäisesti poissa emättimestä _
_Rengas katkeaa _
_Olet asettanut useamman kuin yhde

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vagiprev 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste,
emättimeen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vagiprev sisältää 11,0 mg etonogestreelia ja 3,474 mg
etinyyliestradiolia. Emätinrenkaasta vapautuu
keskimäärin 0,120 mg etonogestreelia ja 0,015 mg etinyyliestradiolia
vuorokaudessa 3 viikon ajan.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlääkevalmiste, emättimeen
Vagiprev on joustava, läpinäkyvä, väritön tai lähes väritön
rengas, jonka ulkohalkaisija on 54 mm ja
poikittaisläpimitta 4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Vagiprev on tarkoitettu fertiili-ikäisille naisille. Teho ja
turvallisuus on tutkittu 18–40-vuotiailla
naisilla.
Vagiprev-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja millainen
Vagiprev-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (CHC) riskeihin
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Jotta ehkäisyteho saavutetaan, Vagiprev-valmistetta on käytettävä
ohjeiden mukaan (ks. ”Miten
Vagiprev-valmistetta käytetään” ja ”Käytön aloittaminen”).
_Pediatriset potilaat_
Vagiprev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla
nuorilla ei ole tutkittu.
Antotapa
MITEN VAGIPREV-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Nainen voi itse asettaa Vagiprev-renkaan emättimeen. Lääkärin
tulee neuvoa potilaalle
Vagiprev-renkaan asetus ja poisto. Rengas asetetaan mukavimmalta
tuntuvassa asennossa, esim.
seisten toinen jalka kohotettuna, kyykyssä tai selinmakuulla.
Vagiprev puristetaan kokoon ja viedään
emättimeen niin syvälle, että se ei tunnu. Vagiprev-renkaan
tarkalla sijainnilla emättimessä ei ole
merkitystä ehkäisytehon kannalta (ks. kuvat 1–4).
Kun Vagiprev on asetettu paikalleen (ks. ”Käytön aloittaminen”),
se jätetään emättimeen
yhtäjaksoisesti kolmeksi viikoksi. Naisi