Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.V.Pharma, a.s., Slovensko
J01CE02
perorálne použitie
tbl flm 10x750 mg (blister); tbl flm 20x750 mg (blister); tbl flm 30x750 mg (blister); tbl flm 30x750 mg liekovka)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Fenoxymetylpenicilín
tbl flm 30x750 mg liekovka); tbl flm 30x750 mg (blister); tbl flm 20x750 mg (blister); tbl flm 10x750 mg (blister)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-06-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06530-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA V PNC 250 V PNC 500 V PNC 750 V PNC 1000 filmom obalené tablety draselná soľ fenoxymetylpenicilínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je V PNC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete V PNC 3. Ako užívať V PNC 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať V PNC 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE V PNC A NA ČO SA POUŽÍVA Účinnou látkou lieku V PNC je draselná soľ fenoxymetylpenicilínu odolná voči žalúdočnej kyseline. Fenoxymetylpenicilín je vysoko účinný penicilín na perorálne podanie (možno ho užívať ústami). Penicilíny patria medzi beta-laktámové antibiotiká, ktoré zabíjajú baktérie zabránením tvorby bunkovej steny. V PNC sa používa na liečbu a prevenciu miernych až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín. Sú to predovšetkým: - infekcie dýchacích ciest (zápal sliznice priedušiek, zápal priedušiek a pľúc, zápal pľúc), - infekcie v oblasti hrdla, nosa, uší (zápal hltanu, zápal mandlí, zápal prínosových dutín, zápal stredného ucha), - infekcie v oblasti úst a tváre vychádza Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06530-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU V PNC 250 V PNC 500 V PNC 750 V PNC 1000 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE V PNC 250 Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu, čo zodpovedá 225,48 mg fenoxymetylpenicilínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25,16 mg draslíka. V PNC 500 Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu, čo zodpovedá 450,96 mg fenoxymetylpenicilínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50,32 mg draslíka. V PNC 750 Každá filmom obalená tableta obsahuje 750 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu, čo zodpovedá 676,44 mg fenoxymetylpenicilínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75,48 mg draslíka. V PNC 1000 Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu, čo zodpovedá 901,92 mg fenoxymetylpenicilínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100,64 mg draslíka. Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA filmom obalená tableta 250 mg: Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety 500 mg: Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha umožňuje rozdeliť tabletu na 2 rovnaké dávky. 750 mg: Biele až žltkasté oválne bikonvexné filmom obalené tablety. 1 000 mg: Biele až žltkasté oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha umožňuje rozdeliť tabletu na 2 rovnaké dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06530-Z1B 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE V PNC je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí od 3 rokov, na liečbu nasledovných ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín: - infekcie dýchacích ciest (bronchitída, bronchopneumónia, pneumónia), - infekcie v Lue koko asiakirja