Ursosan 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ursodeoxycholic acid

Saatavilla:

PRO.MED.CS PRAHA A.S.

ATC-koodi:

A05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ursodeoxycholic acid

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100

Terapeuttinen alue:

ursodeoksikoolihappo

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-11

Pakkausseloste

- 1 -
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
URSOSAN 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
ursodeoksikoolihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ursosan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ursosan-valmistetta
3.
Miten Ursosan-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ursosan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ URSOSAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ursodeoksikoolihappo, Ursosan-valmisteen vaikuttava aine, on
luonnollisesti
esiintyvä sappihappo.
Sitä esiintyy pieniä määriä ihmisen sappinesteessä.
Ursosan-valmistetta käytetään:
-
liiallisen kolesterolin aikaansaamien sappikivien liuottamiseen
sappirakossa, kun sappikivet
eivät näy natiiviröntgenkuvassa (näkyvät sappikivet eivät
liukene) ja ovat halkaisijaltaan
enintään 15 mm. Sappirakon on toimittava sappikivistä huolimatta.
-
primaarisen biliaarisen kolangiitin
(PBC – krooninen sappitiesairaus, joka voi edetä
maksakirroosiksi) hoitamiseen potilailla,
joilla ei ole dekompensoitunutta maksakirroosia
(diffuusia, kroonista maksasairautta, jossa maksa toimii huonosti
sairauden takia, eikä sitä voida
enää korjata)
-
kystiseksi fibroosiksi kutsuttuun tilaan liittyvän maksasairauden
hoitamiseen 6–18-vuotiailla
lapsilla ja nuorilla.
Ursodeoksikoolihappoa,
jota Ursosa

Valmisteyhteenveto

- 1 -
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ursosan 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 500 mg
ursodeoksikoolihappoa
(UDCA).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Lähes valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka
molemmilla
puolilla on jakouurre, pituus 17
mm ja leveys 9 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sappirakon kolesterolikivien
liuottamiseen. Sappikivet eivät saa tuottaa varjoja radiografiassa
eikä
niiden halkaisija saa olla yli 15 mm. Lisäksi sappirakon on
toimittava sappikivistä huolimatta.
Primaarisen biliaarisen kolangiitin
(PBC) oireenmukaiseen hoitoon, kun ei esiinny
dekompensoitunutta maksakirroosia.
Pediatriset potilaat
Kystiseen fibroosiin liittyvien
maksa- ja sappihäiriöiden hoitoon 6–18-vuotiaille lapsille ja
nuorille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ursosan sopii potilaille, joiden paino on vähintään 47 kg. Alle 47
kg painaville potilaille tai potilaille,
jotka eivät pysty nielemään Ursosan-valmistetta, voi olla
saatavilla muita ursodeoksikoolihappoa
sisältäviä lääkemuotoja.
Annostus
Eri indikaatioihin
suositellaan seuraavaa päivittäistä annostusta:
_Sappirakon kolesterolikivien liuottamiseen _
Noin 10 mg ursodeoksikoolihappoa
painokiloa kohden, mikä vastaa:
Enintään 60 kg
1 kalvopäällysteinen tabletti
61–80 kg
1 ½ kalvopäällysteistä
tablettia
81–100 kg
2 kalvopäällysteistä tablettia
yli 100 kg
2 ½ kalvopäällysteistä
tablettia
Kalvopäällysteiset tabletit otetaan illalla ennen nukkumaanmenoa.
- 2 -
Sappikivien liukenemiseen tarvittava aika on todennäköisesti 6–24
kuukautta. Jos sappikivien koko ei
ole pienentynyt tai määrä vähentynyt 12 kuukauden kuluessa, ei
hoitoa tule jatkaa.
Hoidon onnistuminen on tarkistettava sonografisesti tai
radiografisesti kuuden kuukauden välein.
Seurantatutkimusten yhteydessä on myös tarkistettava, ovatko kive