URSOSAN 250 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

ursodeoksiholna kiselina

Saatavilla:

PRO.MED. BH d.o.o.

ATC-koodi:

A05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ursodeoksiholna kiselina

Annos:

250 mg/1 kapsula

Lääkemuoto:

kapsula, tvrda

Koostumus:

1 kapsula, tvrda sadrži: 250 mg ursodeoksiholne kiseline

Kpl paketissa:

50 kapsula, tvrdih (5 Al/PVC blistera po 10 kapsula) u kutiji

Prescription tyyppi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Valmistaja:

PRO.MED.CS Praha a.s., Češka Republika

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-12

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
URSOSAN
250 mg
kapsula, tvrda
ursodeoksiholna kiselina
Pažljivo proČitate ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek, jer sadrži Vama važne informacije
•
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno pročitati.
•
Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
•
Ovaj lijek je propisan isključivo Vama i ne smijete ga davati nikom
drugom, može im naškoditi,
čak i ako imaju simptome bolesti jednake Vašima.
•
Ukoliko neki neželjeni efekat postane ozbiljan, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidite dio 4.
U ovom uputstvu:
1.
Šta su Ursosan i za šta se koriste
2.
Prije nego počnete uzimati Ursosan
3.
Kako uzimati Ursosan
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Ursosan
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
l. Šta je Ursosan i za šta se koristi
Ursodeoksiholna kiselina, aktivna supstanca lijeka Ursosan, je žučna
kiselina koja je prirodno prisutna
u ljudskoj žuči. U poređenju sa drugim žučnim kiselinama,
praktički je netoksična. Povećana
koncentracija ursodeoksiholne kiseline (UDCA) u mješavini žučnih
kiselina uzrokuje umanjenje
zasićenja bilijarnim kolesterolom i rastvorljivosti kolesterola na
površini već formiranih kamenaca. Za
razliku od drugih žučnih kiselina, ursodeoksiholna kiselina ima
pozitivan utjecaj na jetrene funkcije i
uspješno se primjenjuje na pacijente sa bolestima jetre praćenim sa
začepljenjem žučnog voda.
Ursosan se koristi za:
-
Rastvaranje žučnih kamenaca nastalih iz holesterola kod pacijenata
sa visokim operativnim rizikom
i kod pacijenata čiji su kamenci zdrobljeni. Uslovi za uspješno
liječenje su funkcionalni žučni mjehur i
prisustvo nekalcificiranog holesterola sa promjerom ne većim od 1,5
cm.
-
Liječenje upale stomačne ovojnice uzrokovane refluksom žučne
kiseline u želudac.
-
Liječenje upale malih žučnih vodova u jetri zbog stvaranja
antitijela na žučne kanale, š

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
URSOSAN
250 mg
kapsula, tvrda
ursodeoksiholna kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Bijele, tvrde, želatinozne kapsule koje sadrže bijele granule.
4.
KLINIČKE KARAKTERISTIKE
4.1 Terapijske indikacije

Rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca kod pacijenata sa visokim
rizikom
od operacije i nakon litotripsije. Uspješan tretman zahtijeva
funkcionalni žučni
mjehur i prisustvo čistih radiolucentnih holesterolskih žučnih
kamenaca koji ne
prelaze 1,5 cm u promjeru.

Liječenje primarne bilijarne ciroze stadij I i II

Liječenje primarnog sklerozirajućeg holnagitisa

Liječenje hepatitisa raznih etiologija sa holestatskim sindromom

Liječenje reaktivnog gastritisa u duodenogastričnom refluksu
Pedijatrijska populacija
Hepatobilijarni poremećaji povezani sa cističnom fibrozom kod djece
i adolescenata od 6 do 18
godina.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Rastvaranje holesterolskih žuČnih kamenaca
Preporučena doza u odraslih pacijenata je 2 do 5 kapsula dnevno,
ovisno o tjelesnoj težini
(10mg/kg/dan).
Ukupna doza treba se uzeti odjednom, uveče prije spavanja. Lijek
treba redovito uzimati.
Tjelesna težina
Ursodeoksiholne kiselina
Broj kapsula
do 60 kg
500 mg
2
2
61- 80 kg
750 mg
3
81-100 kg
1000 mg
4
preko 100 kg
1250 mg
5
Trajanje i efikasnost tretmana ovisni su o veličini žučnih kamenaca
i saradnji pacijenata, te obično
traje od 6 do 24 mjeseca. Ako se unutar jedne godine od tretmana ne
smanji veličina kamenaca,
ne preporuča se nastavak liječenja. Tokom prva 3 mjeseca tretmana
potrebno je da se redovito
prati serumska aminotransferaza u pravilnim intervalima od 4 sedmice.
Ako se pronađu patološke
vrijednosti, preporuča se privremeno smanjenje doze Ursosana.
Rastvaranje žučnih kamenaca
mora se ultrazvučno nadgledati barem u intervalima jednom u 6
mjeseci.