Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC-koodi:

A05AA02

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

cps dur 50(5x10x250 mg) (blis.PVC/Al); cps dur 60(6x10x250 mg) (blis.PVC/Al); cps dur 100(10x10x250 mg) (blis.PVC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA

Terapeuttinen alue:

Kyselina ursodeoxycholová

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-04

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev.č.: 2020/05932-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URSOGRIX
250 MG TVRDÉ KAPSULY
kyselina urzodeoxycholová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ursogrix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursogrix
3.
Ako užívať Ursogrix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ursogrix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
URSOGRIX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje kyselinu urzodeoxycholovú – prirodzene sa
vyskytujúcu žlčovú kyselinu. V
ľudskej žlči sa však nachádza iba malé množstvo.
URSOGRIX
SA POUŽÍVA:

Na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov u pacientov:
-
ktorí majú v normálne fungujúcom žlčníku jeden alebo viac
žlčových kameňov
nezobrazujúcich sa na röntgenovej snímke (rádiologicky
negatívnych), pokiaľ možno s
priemerom najviac 2 cm;
-
u ktorých chirurgická liečba nie je možná;
-
u ktorých sa chemickým testovaním žlče preukázalo presýtenie
cholesterolom.
-
pred a po rozpade žlčových kameňov rázovou vlnou (litotripsia).

Na liečbu stavu, pri ktorom sú žlčovody v pečeni poškodené, čo
vedie k hromadeniu žlče. Môže
to spôsobiť zjazvenie pečene. Pečeň by nemala byť poškodená
tak, aby n

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev.č.: 2020/05932-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny urzodeoxycholovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula, tvrdá.
Biele tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, približne 21,7 mm x
7,64 mm. Obsah - biely alebo takmer
biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov u pacientov:
-
ktorí majú v normálne fungujúcom žlčníku jeden alebo viac
žlčových kameňov nezobrazujúcich
sa na röntgenovej snímke (rádiologicky negatívnych), pokiaľ
možno s priemerom najviac 2 cm;
-
ktorí odmietajú chirurgický zákrok alebo u ktorých chirurgický
zákrok nie je indikovaný;
-
u ktorých sa nadmerná saturácia cholesterolom preukázala
chemickým testom žlči získanej
duodenálnou drenážou.

Ako adjuvantný liek pred a po rozpustení žlčových kameňov
rázovou vlnou (litotripsia).

Primárna biliárna cholangitída (primary biliary cholangitis, PBC,
známa tiež ako primárna biliárna
cirhóza).
Pediatrická populácia
Hepatobiliárne poruchy ako následok cystickej fibrózy u detí a
dospievajúcich vo veku od 6 rokov do
18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Rozpúšťanie žlčových kameňov (samostatne alebo v kombinácii
s_
_ litotripsiou). _
Odporúčaná denná dávka je 8-10 mg/kg telesnej hmotnosti kyseliny
urzodeoxycholovej, čo zodpovedá
2-4 kapsulám, ktoré sa majú užiť s jedlom:
-
pri dennej dávke 2 kapsuly: obe kapsuly s večerným jedlom;
-
pri dennej dávke 3 kapsuly: 1 ráno a 2 večer;
-
pri dennej dávke 4 kapsuly: 2 ráno a 2 večer.
ALEBO
-
užite dennú dávku 2 - 4 kapsuly večer pred spaním.
Proces rozpúšťania týmto liekom trvá 6 mesiacov až 2 roky, v
závislosti od počiatočnej veľkosti
kameňov. Na správne vyhodnotenie terapeu