Ursofalk 50 mg/ml suspensie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

URSODEOXYCHOLZUUR-- 50 mg/ml

Saatavilla:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31 3528 AG UTRECHT

ATC-koodi:

A05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

URSODEOXYCHOLZUUR-- 50 mg/ml

Lääkemuoto:

Suspensie voor oraal gebruik

Koostumus:

BENZOËZUUR (E 210) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 10 mg/ml ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; XYLITOL (E 967), BENZOËZUUR (E 210) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 10 mg/ml ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; XYLITOL (E 967),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Ursodeoxycholic Acid

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: BENZOËZUUR (E 210); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENSMAAKSTOF; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLYCEROL (E 422); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 10 mg/ml; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; XYLITOL (E 967);

Valtuutus päivämäärä:

2012-12-18

Pakkausseloste

palnl-uru-nl2-feb21-cleanx
1 / 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
URSOFALK 50 MG/ML SUSPENSIE
ursodeoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ursofalk en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS URSOFALK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Ursodeoxycholzuur, het werkzame bestanddeel in Ursofalk suspensie, is
een natuurlijk voorkomend
galzuur waarvan kleine hoeveelheden in de menselijke gal voorkomen.
URSOFALK SUSPENSIE WORDT GEBRUIKT
-
voor de behandeling van de verschijnselen van primaire biliaire
cholangitis (PBC, dit is een
ontsteking van de galwegen die op kan treden bij vervetting van de
lever), mits er geen sprake is
van gedecompenseerde levercirrose (dit is een ernstige aandoening van
de lever, in het stadium
waarbij het resterende leverweefsel niet langer kan compenseren voor
de verminderde
leverwerking)
-
voor het oplossen van galstenen die bestaan uit cholesterol. Deze
stenen mogen niet zichtbaar zijn
op een röntgenfoto en niet groter zijn dan 20 mm in doorsnee. De
galblaas moet, ondanks de
galstenen, nog steeds goed werken, of bij patiënten die een operatie
weigeren of waarbij een
operatie niet mogelijk is, of bij patiënten die heel veel cholesterol
in de gal hebben.
-
a

Valmisteyhteenveto

spcnl-uru-nl2-feb21-clean
1 / 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
URSOFALK 50 MG/ML SUSPENSIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursofalk
50 mg/ml suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ursofalk suspensie bevat 50 mg ursodeoxycholzuur (UDCA) per ml.
Hulpstoffen met bekend effect:
5 ml Ursofalk suspensie bevat 7,5 mg benzoëzuur, 50 mg
propyleenglycol en 11 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Uiterlijk: witte, homogene suspensie met citroengeur die kleine
luchtbellen kan bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Het oplossen van cholesterolgalstenen bij patiënten:
-
die één of meer röntgendoorschijnende (röntgennegatieve)
galstenen, bij voorkeur met een
doorsnede van niet meer dan 2 cm, in een goed functionerende galblaas
hebben;
-
die een chirurgische ingreep weigeren of waarbij chirurgisch ingrijpen
niet is geïndiceerd;
-
bij wie een oververzadiging van cholesterol is aangetoond door een
chemisch onderzoek van de
gal verkregen door duodenumsondage.
-
Als adjuvante medicatie vóór en na galsteenvergruizing
(lithotripsie).
-
Primaire biliaire cholangitis (PBC).
Pediatrische populatie
Hepatobiliaire aandoeningen ten gevolge van cystische fibrose bij
kinderen van 1 maand tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Er zijn geen leeftijdsbeperkingen voor het gebruik van Ursofalk
suspensie. De volgende dagelijkse
doseringen worden aanbevolen voor de verschillende indicaties.
_1. Oplossen van galstenen (al dan niet in combinatie met
lithotripsie). _
Ongeveer 10 mg UDCA per kg lichaamsgewicht per dag volgens
onderstaande tabel, in te nemen ’s
avonds voor het slapen gaan:
spcnl-uru-nl2-feb21-clean
2 / 10
lichaamsgewicht (kg)
ml suspensie*
5 tot 7 kg
1,25
8 tot 12 kg
2,50
13 tot 18 kg
3,75
19 tot 25 kg
5,00
26 tot 35 kg
7,50
36 tot 50 kg
10,00
51 tot 65 kg
12,50
66 tot 80 kg
15,00
81 tot 100 kg
20,00
boven 100 kg
25,00
* 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 250 mg UDCA. Met