Urografin 30%, oplossing voor infusie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

MEGLUMINEAMIDOTRIZOAAT 260 mg/ml ; NATRIUMAMIDOTRIZOAAT 0-WATER 40 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met JODIUM (MOLECULAIR) 146 mg/ml

Saatavilla:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-koodi:

V08AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MEGLUMINEAMIDOTRIZOAAT 260 mg/ml ; NATRIUMAMIDOTRIZOAAT 0-WATER 40 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met JODIUM (MOLECULAIR) 146 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor infusie

Koostumus:

DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; WATER, GEZUIVERD,

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Diatrizoic Acid

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); WATER, GEZUIVERD;

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

_Bijsluiter Urografin 30% _
_ _
_Urografin 30% PIL – 02-2023 _
_ _
_Versie var. #17649 _
_Pagina 1 van 8 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
UROGRAFIN 30%, OPLOSSING VOOR INJECTIE
natriumamidotrizoaat en meglumineamidotrizoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de persoon die
u dit middel heeft
gegeven (de radioloog).
−
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Urografin 30 % en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gegeven ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UROGRAFIN 30 % EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
•
Urografin is een zogenaamde oplossing voor infusie.
Het is een contrastmiddel dat vóór een röntgenonderzoek langzaam,
door middel van een infuus
(via de bloedvaten) of via de plasbuis aan u wordt toegediend. Het
wordt gebruikt om bepaalde
delen van het lichaam beter zichtbaar te maken.
Door de werkzame bestanddelen, natriumamidotrizoaat en
meglumineamidotrizoaat, kan een
groter contrast worden verkregen, waardoor de röntgenfoto’s
scherper worden.
•
Urografin wordt gebruikt voor de volgende röntgenonderzoeken:
•
intraveneuze pyelografie: het zichtbaar maken van het nierbekken
(verzamelplaats van
urine in de nieren, voordat die naar de blaas gaat)
•
retrograde urografie: het zichtbaar maken van de urinewegen door via
de plasbuis het
contrastmiddel in te spuiten. Hierdoor worden de urinebuis, de blaas,
de urineleider en het
nierbekken zichtbaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTI

Valmisteyhteenveto

_SmPC Urografin® 30% _
_ _
_Pagina 1 van 7 _
_ _
_ _
_Urografin 30% SmPC – 02-2023 _
_ _
_Versie var. #17649_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Urografin 30 %, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Urografin 30 % bevat per ml:
40 mg natriumamidotrizoaat en 260 mg meglumineamidotrizoaat,
overeenkomend met 146 mg I
Hulpstof met bekend effect: iedere ml bevat 1,45 mg natrium, zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneuze pyelografie en retrograde urografie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
•
ALGEMEEN
De patiënt dient nuchter en voldoende gehydreerd voor het onderzoek
te komen. Storingen van de
water- en electrolytenhuishouding moeten zoveel mogelijk worden
gecorrigeerd. Dit geldt in het
bijzonder voor risico-patiënten.
Het diagnostische resultaat is het beste als de darm zo min mogelijk
resten en gassen bevat. Daarom
dient op de beide dagen vóór het onderzoek slakkenrijk voedsel en
voedsel dat aanleiding geeft tot
vorming van darmgassen te worden vermeden.
Op de dag vóór het onderzoek dient na 18.00 uur niet meer te worden
gegeten en bovendien kan het
zinvol zijn 's avonds een laxeermiddel te geven. Het advies ten
aanzien van vasten en laxeren geldt
niet voor zuigelingen en kleine kinderen.
Het is bekend dat ionische röntgencontrastmiddelen in vitro de
bloedstollingsprocessen sterker
remmen dan niet-ionische röntgencontrastmiddelen. Echter, om de met
de techniek van het
angiografisch onderzoek verbonden risico op trombo-embolie te
beperken, is het noodzakelijk dat de
in gebruik zijnde catheter frequent met een fysiologische
zoutoplossing wordt doorgespoeld en is het
vanzelfsprekend dat de, tijdens het onderzoek toegepaste, techniek
zeer zorgvuldig moet worden
uitgevoerd.
Gespannenheid, angst of pijn, kunnen de oorzaak zijn van het optreden
van bijverschijnselen of
kunnen door het contrastmiddel vero