URO-VAXOM 6MG Tvrdá tobolka

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

16571 LYOFILIZOVANÝ LYZÁT ESCHERICHIA COLI

Saatavilla:

OMEDICAMED Unipessoal, Lisabon Array

ATC-koodi:

L03AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

16571 LYOFILIZOVANÝ LYZÁT ESCHERICHIA COLI

Annos:

6MG

Lääkemuoto:

Tvrdá tobolka

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

JINÁ IMUNOSTIMULANCIA

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0560569 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0560568 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017805 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0017806 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0093993 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093992 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-05-17

Pakkausseloste

1/4
sp.zn. sukls5712/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
URO-VAXOM
6 MG, TVRDÉ TOBOLKY
LYSATUM ESCHERICHIAE COLI
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Uro-Vaxom a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uro-Vaxom
užívat
3.
Jak se přípravek Uro-Vaxom užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Uro-Vaxom uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK URO
-
VAXOM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
INDIKACE
Prevence opakujících se infekcí močových cest.
Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest.
CHARAKTERISTIKA
Imunostimulancium
_U zvířat _
je popisován ochranný účinek proti experimentálním infekcím,
stimulace makrofágů, B-
lymfocytů a imunokompetentních buněk v Peyerových plátech,
stejně jako zvýšení IgA ve střevních
sekretech.
_U lidí _
Uro-Vaxom stimuluje T-lymfocyty, indukuje tvorbu endogenního
interferonu a zvyšuje hodnotu
IgA v moči.
_Údaje k preklinické bezpečnosti: _
Neklinické údaje získané na základě konvenčních
farmakologických
studií
bezpečnosti,
toxicity
po
opakovaném
podávání,
genotoxicity,
hodnocení
kancerogenního
potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvl�

Valmisteyhteenveto

1/4
SP.ZN. SUKLS27320/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Uro-Vaxom
6 mg, tvrdé tobolky
2.
SLOŽENÍ
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
1 tvrdá tobolka obsahuje: Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum 60
mg, odpovídá lysatum Escherichiae
coli 6 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Neprůhledné tobolky se žlutým tělem a oranžovým víčkem,
plněné světle béžovým práškem
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence opakujících se infekcí močových cest.
Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování_ _
_Preventivní podávání: _
1 tobolka denně, nejlépe ráno nalačno po dobu 3 měsíců.
_Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest: _
1 tobolka denně, nejlépe ráno nalačno jako přídatná léčba
při obvyklé antibakteriální terapii, až do vymizení příznaků,
ale nejméně 10 dní.
Způsob podání
perorální podání
4.3
KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 4 let.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
V případě kožních reakcí, horečky nebo výskytu edému je
nutné léčbu přerušit, protože by se mohlo jednat
o alergické reakce.
Imunosupresivní léčba pravděpodobně omezuje nebo blokuje
účinnost léčby přípravkem Uro-Vaxom.
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost přípravku Uro-Vaxom u dětí mladších 4
let nebyla stanovena.
2/4
4.5
INTERAKCE S J
INÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
4.6
FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A
KOJENÍ
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Uro-Vaxom těhotným ženám jsou
omezené nebo nejsou k dispozici.
Byla provedena jedna pilotní studie u malé skupiny těhotných žen
(n = 62) s akutní infekcí močových cest ve
druhém trimestru těhotenství do porodu. Uro-Vaxom byl dob